Eine Open-Label-Studie zur Funktionalität, Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die sich einem elektiven einseitigen Kniegelenkersatz unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 45 und 80 Jahren.
2. Der Patient ist für einen elektiven unilateralen, unikondylären, bi- oder trikompartimentellen, zementierten oder unzementierten Kniegelenkersatz unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie vorgesehen, der die Verwendung eines intrathekalen Opioids nicht beinhaltet.
3. Der Patient muss als Klasse I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiziert sein.
4. Der Patient muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 39 einschließlich haben.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Intrauterinpessar (IUP), Gestagenimplantat oder -injektion, Abstinenz, Vaginalring oder Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nicht-Gebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Postmenopause für ≥ 1 Jahr, muss im CRF der Patientin angegeben werden.
6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
7. Der Patient muss über die manuelle Geschicklichkeit verfügen, das Sufentnail NanoTab PCA-System zu handhaben, und in der Lage sein, die Gebrauchsanweisungen zu befolgen.
8. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat sich zuvor einem Kniegelenkersatz des gleichen Knies unterzogen.
2. Ein passiver Bewegungsbereich (PRM) wird verwendet, bevor der 12-stündige Studienzeitraum abgeschlossen ist.
3. Der Patient hat zuvor nicht auf Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung angesprochen.
4. Der Patient nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten drei Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin eingenommen (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
5. Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
6. Der Patient nimmt Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein oder hat MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen.
7. Der Patient leidet derzeit an Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde.
8. Der Patient hat einen Screening-Labortestwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
9. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
10. Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder Enzephalopathie, die so schwer ist, dass der Patient keine zuverlässige Studiendokumentation vorlegen kann.
11. Der Patient hat nach Einschätzung des Ermittlers keine ausreichende Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
12. Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich Fraktur oder aktiver Infektion.
13. Der Patient hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die den Metabolismus oder die Clearance von Sufentanil beeinflussen könnte.
14. Der Patient hat einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand als Kniearthritis, der nach Meinung des Ermittlers die postoperative Schmerzbewertung verfälschen kann.
15. Der Patient hat in den letzten 2 Jahren Drogen-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogenscreeningtest für Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Phencyclidin oder Methadon beim Screening.
16. Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie.
17. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder soll während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes Prüfpräparat als das Sufentanil NanoTab PCA-System erhalten.

Ausschlusskriterien vor Behandlungsbeginn:

1. Der Patient hat eine Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute oder mehr als 24 Atemzügen pro Minute.
2. Der Patient hat eine arterielle Sauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als 90 % mit zusätzlichem Sauerstoff.
3. Der Patient ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten und Anweisungen zu befolgen.
4. Der Patient hat Erbrechen, das nicht auf die Standardbehandlung anspricht.
5. Der chirurgische Eingriff vom Einschnitt bis zum Verschluss dauerte mehr als 3 Stunden.
6. Es gab Abweichungen von den in Abschnitt 6.1.2.1 angegebenen Operations- oder Anästhesieprotokollen.