Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin toiminnallisuus-, turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen yksipuolinen polven tekonivelleikkaus

tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

NanoTab® Delivery System/ARX-F01 15 Mcg:n avoin toiminnallisuus, turvallisuus ja tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen yksipuolinen polven tekonivelleikkaus

Tämä tutkimus suoritetaan sen laitteen (Sufentanil NanoTab® PCA System) toimivuuden arvioimiseksi, joka on kehitetty potilaiden käyttöön ARX-F01-kipulääkettä (Sufentanil NanoTab 15 mcg) itseannostelemaan postoperatiivisten sairauksien hoitoon. kipu polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida tämän ei-invasiivisen, sublingvaalisen ARX-F01-antoreitin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaan polven tekonivelleikkauksen jälkeen kokeman kivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • West Alabama Research, Inc
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann/Memorial City Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  2. Potilaalle määrätään elektiivinen yksipuolinen, yksikondylaarinen, kaksi- tai kolmiosastoinen, sementoitu tai sementoimaton polven tekonivelleikkaus yleis- tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisen opioidin käyttöä.
  3. Potilas on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I - III.
  4. Potilaan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-39, mukaan lukien.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Ei-hedelmöittymisen syy, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥1 vuoden ajan, on määritettävä potilaan CRF:ssä.
  6. Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kipuasteikkojen käyttöä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
  7. Potilaan on kyettävä käsittelemään Sufentnail NanoTab PCA -järjestelmää ja pystyä noudattamaan sen käyttöohjeita.
  8. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on aiemmin tehty saman polven polvileikkaus.
  2. Passiivista liikerataa (PRM) käytetään ennen kuin 12 tunnin tutkimusjakso on päättynyt.
  3. Potilas ei ole aiemmin reagoinut opioidianalgeetteihin kivun hoitoon.
  4. Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt opioidia yli 30 peräkkäisenä päivittäisenä päivänä morfiinia vastaavalla vuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 15 mg morfiinia viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
  5. Potilaalla on allergia tai yliherkkyys opioideille.
  6. Potilas käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai on ottanut MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Potilaalla on tällä hetkellä uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa.
  8. Potilaalla on mikä tahansa seulontalaboratoriotestiarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
  9. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  10. Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai enkefalopatia, joka on niin vakava, ettei potilasta pysty toimittamaan luotettavaa tutkimusdokumentaatiota.
  11. Tutkijan arvion mukaan potilaalla ei ole riittävää kykyä lukea ja ymmärtää englantia.
  12. Potilaalla on sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien murtuma tai aktiivinen infektio.
  13. Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa sufentaniilin metaboliaan tai puhdistumaan.
  14. Potilaalla on muu kivulias fyysinen tila kuin polven niveltulehdus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
  15. Potilaalla on ollut huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeseulontatesti kokaiinin, amfetamiinien, barbituraattien, fensyklidiinin tai metadonin varalta seulonnassa.
  16. Potilas saa happihoitoa seulonnan aikana.
  17. Potilas osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai hänen on määrä saada jokin muu tutkimustuote kuin Sufentanil NanoTab PCA System osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit ennen hoidon aloittamista:

  1. Potilaan hengitystiheys on alle 8 hengitystä minuutissa tai enemmän kuin 24 hengitystä minuutissa.
  2. Potilaan valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) on alle 90 % lisähapella.
  3. Potilas ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
  4. Potilaalla on oksentelua, joka ei reagoi normaaliin hoitoon.
  5. Kirurginen toimenpide viillosta sulkemiseen kesti yli 3 tuntia.
  6. Leikkaus- tai anestesiaprotokollia on poikettu, kuten kohdassa 6.1.2.1 on kuvattu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
Lääke: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
15 mikrog Sufentanil NanoTabia otettuna kielen alle 20 minuutin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon 12 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole laitevikaa
Aikaikkuna: 12 tuntia
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen ilman laitevikaa. Laitevika määritellään epäonnistumiseksi annostella NanoTab, annostella useampi kuin yksi NanoTab tai annostella rikki NanoTab. Tutkimushenkilöstö seurasi ja raportoi laitevioista.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pamela P Palmer, MD PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARX-C-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia