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Internationales PFO-Konsortium

11. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Sekundäre Schlaganfallprävention bei Patienten mit offenem Foramen Ovale: Internationales PFO-Konsortium

Die Prävalenz des offenen Foramen ovale (PFO) beträgt etwa 25 % in der Allgemeinbevölkerung und etwa 40 % bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unbekannter Ursache (kryptogener Schlaganfall). Angesichts der großen Zahl asymptomatischer Patienten wird derzeit keine Primärprävention empfohlen. Im Gegenteil, Sekundärprävention ist sehr wichtig. Prospektive Studien haben gezeigt, dass eine antithrombotische Behandlung (ATT) mit Aspirin oder Warfarin das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls im Zusammenhang mit einem PFO zu negieren scheint. Patienten mit spontanen oder großen Rechts-Links-Shunts (RLS), Patienten mit gleichzeitigem Vorhofseptumaneurysma (ASA) oder mehreren ischämischen Ereignissen vor der PFO-Diagnose können trotz ATT weiterhin einem erhöhten Schlaganfallrisiko ausgesetzt sein. Der perkutane Geräteverschluss (PDC) ist eine anspruchsvolle Alternative zum ATT. Mehrere Studien berichteten von 0 % bis 3,4 % jährlichen Rezidivraten von Schlaganfällen oder TIA bei Patienten, die mit PDC behandelt wurden. Bisher liegen keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vor, die das Risiko eines Schlaganfallrezidivs nach PDC mit dem nur unter ATT vergleichen. Die Ergebnisse aus laufenden RCTs sind nicht in naher Zukunft zu erwarten, hauptsächlich aufgrund niedriger Einschreibungs- und Ereignisraten. Alternative Datenerfassungsstrategien wie multizentrische Register sind erforderlich, um die niedrigen Rekrutierungsraten zu überwinden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls und TIA bei Patienten mit PFO und anderweitig ungeklärtem Schlaganfall zu vergleichen, die sich einer PDC unterziehen oder ATT erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Prävalenz des offenen Foramen ovale (PFO) beträgt etwa 25 % in der Allgemeinbevölkerung und etwa 40 % bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unbekannter Ursache (kryptogener Schlaganfall). Angesichts der großen Zahl asymptomatischer Patienten wird derzeit keine Primärprävention empfohlen. Im Gegenteil, Sekundärprävention ist sehr wichtig. Prospektive Studien haben gezeigt, dass eine antithrombotische Behandlung (ATT) mit Aspirin oder Warfarin das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls im Zusammenhang mit einem PFO zu negieren scheint. Patienten mit spontanen oder großen Rechts-Links-Shunts (RLS), Patienten mit gleichzeitigem Vorhofseptumaneurysma (ASA) oder mehreren ischämischen Ereignissen vor der PFO-Diagnose können trotz ATT weiterhin einem erhöhten Schlaganfallrisiko ausgesetzt sein. Der perkutane Geräteverschluss (PDC) ist eine anspruchsvolle Alternative zum ATT. Mehrere Studien berichteten von 0 % bis 3,4 % jährlichen Rezidivraten von Schlaganfällen oder TIA bei Patienten, die mit PDC behandelt wurden. Bisher liegen keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vor, die das Risiko eines Schlaganfallrezidivs nach PDC mit dem nur unter ATT vergleichen. Die Ergebnisse aus laufenden RCTs sind nicht in naher Zukunft zu erwarten, hauptsächlich aufgrund niedriger Einschreibungs- und Ereignisraten. Auch bei erfolgreich abgeschlossenen RCTs können bei den geplanten Stichprobenumfängen statistische Unterschiede unentdeckt bleiben. Alternative Datenerfassungsstrategien wie multizentrische Register sind erforderlich, um die niedrigen Rekrutierungsraten zu überwinden.

Zielsetzung

1) Vergleich des Risikos eines wiederkehrenden Schlaganfalls und TIA bei Patienten im Alter von ≤ 55 Jahren mit PFO und anderweitig ungeklärtem Schlaganfall, die sich einer PDC unterziehen oder nur ATT erhalten; 2) Bewertung der ätiologischen Rolle von PFO für Schlaganfall/TIA bei Patienten im Alter von > 55 Jahren; 3) Um das Risiko eines erneuten Schlaganfalls/TIA bei „Hochrisiko“-PFO-Patienten (d. h. diejenigen mit spontanem (in Ruhe) oder großem RLS, gleichzeitiger ASA oder mehreren früheren zerebrovaskulären Ereignissen).

Methoden

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie mit geplanter 3-jähriger Nachbeobachtung von Patienten mit PFO und ischämischem Schlaganfall oder TIA. Beteiligte Zentren: Schweizerische Universitätsspitäler Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich, Kantonsspital Aarau, Triemli-Spital, Alfried-Krupp Krankenhaus Essen, Universitätsspital Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, das East Medical Center Tyler und das Universitätskrankenhaus Leuven.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Leuven University Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45117
        • Rekrutierung
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Rekrutierung
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Abgeschlossen
        • Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Unterermittler:
          • Bernhard Meier, MD
        • Unterermittler:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Abgeschlossen
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Zurich University Hospital
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17707
        • Rekrutierung
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquín Serena, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Abgeschlossen
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75710
        • Rekrutierung
        • East Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken, bei denen mittels transösophagealer Echokardiographie ein offenes Foramen ovale diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose von PFO durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
  • Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien

  • Nicht-vaskulärer Ursprung der neurologischen Symptome nach Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT)
  • Komorbider Zustand, der die Studie stören würde
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, bestätigter arteriovenöser Fehlbildung, Aneurysma oder unkontrollierter Koagulopathie
  • Kontraindikationen für TEE, echokardiographische oder Jodkontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Patienten, die nur eine antithrombotische Behandlung erhalten
Arzneimittel: Antithrombotische Behandlung
Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien
Andere Namen:
  • Aspirin
2
Patienten, die sich einem perkutanen Geräteverschluss unterziehen
Gerät: perkutaner Geräteverschluss von PFO
Schirmvorrichtung für PFO-Verschluss
Andere Namen:
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Schlaganfall (einschließlich tödlicher Schlaganfall) oder TIA
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Geschlecht, Alter, spontaner oder großer Shunt, Koinzidenz eines Vorhofseptumaneurysmas
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einfluss konkurrierender Schlaganfallursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit eines verbleibenden Shunts, (falsche) korrekte Position des Geräts, Notwendigkeit der Implantation eines zweiten Geräts und periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Hauptermittler: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Studienleiter: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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