Internationales PFO-Konsortium

Hintergrund

Die Prävalenz des offenen Foramen ovale (PFO) beträgt etwa 25 % in der Allgemeinbevölkerung und etwa 40 % bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unbekannter Ursache (kryptogener Schlaganfall). Angesichts der großen Zahl asymptomatischer Patienten wird derzeit keine Primärprävention empfohlen. Im Gegenteil, Sekundärprävention ist sehr wichtig. Prospektive Studien haben gezeigt, dass eine antithrombotische Behandlung (ATT) mit Aspirin oder Warfarin das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls im Zusammenhang mit einem PFO zu negieren scheint. Patienten mit spontanen oder großen Rechts-Links-Shunts (RLS), Patienten mit gleichzeitigem Vorhofseptumaneurysma (ASA) oder mehreren ischämischen Ereignissen vor der PFO-Diagnose können trotz ATT weiterhin einem erhöhten Schlaganfallrisiko ausgesetzt sein. Der perkutane Geräteverschluss (PDC) ist eine anspruchsvolle Alternative zum ATT. Mehrere Studien berichteten von 0 % bis 3,4 % jährlichen Rezidivraten von Schlaganfällen oder TIA bei Patienten, die mit PDC behandelt wurden. Bisher liegen keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) vor, die das Risiko eines Schlaganfallrezidivs nach PDC mit dem nur unter ATT vergleichen. Die Ergebnisse aus laufenden RCTs sind nicht in naher Zukunft zu erwarten, hauptsächlich aufgrund niedriger Einschreibungs- und Ereignisraten. Auch bei erfolgreich abgeschlossenen RCTs können bei den geplanten Stichprobenumfängen statistische Unterschiede unentdeckt bleiben. Alternative Datenerfassungsstrategien wie multizentrische Register sind erforderlich, um die niedrigen Rekrutierungsraten zu überwinden.

Zielsetzung

1) Vergleich des Risikos eines wiederkehrenden Schlaganfalls und TIA bei Patienten im Alter von ≤ 55 Jahren mit PFO und anderweitig ungeklärtem Schlaganfall, die sich einer PDC unterziehen oder nur ATT erhalten; 2) Bewertung der ätiologischen Rolle von PFO für Schlaganfall/TIA bei Patienten im Alter von > 55 Jahren; 3) Um das Risiko eines erneuten Schlaganfalls/TIA bei „Hochrisiko“-PFO-Patienten (d. h. diejenigen mit spontanem (in Ruhe) oder großem RLS, gleichzeitiger ASA oder mehreren früheren zerebrovaskulären Ereignissen).

Methoden

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie mit geplanter 3-jähriger Nachbeobachtung von Patienten mit PFO und ischämischem Schlaganfall oder TIA. Beteiligte Zentren: Schweizerische Universitätsspitäler Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich, Kantonsspital Aarau, Triemli-Spital, Alfried-Krupp Krankenhaus Essen, Universitätsspital Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, das East Medical Center Tyler und das Universitätskrankenhaus Leuven.