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Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol plus Tiotropium im Vergleich zu Tiotropium allein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (INTRUST2)

23. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 12-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Indacaterol 150 µg einmal täglich mit offenem Tiotropium 18 µg einmal täglich im Vergleich zu offenem Tiotropium 18 µg einmal täglich bei Patienten Mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (150 µg einmal täglich [täglich]) in Kombination mit Tiotropium (18 µg täglich) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Tiotropium (18 µg täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Joliette, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bardejov, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Štúrovo, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Riudecols, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • San Boi De Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vilassar de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investgative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2007) und:

    • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
    • Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 65 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
    • Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika erhalten haben und/oder wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indacaterol 150 μg und Tiotropium 18 μg
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich 150 μg Indacaterol und 18 μg Tiotropium morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr. Indacaterol wurde blind über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht. Tiotropium wurde offen über das proprietäre Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit dem proprietären Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) geliefert.
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 μg
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr Placebo gegen 150 μg Indacaterol und 18 μg Tiotropium. Das Placebo gegenüber Indacaterol wurde blind über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht. Tiotropium wurde offen über das proprietäre Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit dem proprietären Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Zeitfenster: 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84). Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als der Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Gabe an Tag 2 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Ipratropium-Dosis während des Screenings als Kovariaten.
24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Studie durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84). Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAB149B2351

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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