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Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol plus Tiotropium im Vergleich zu Tiotropium allein bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (INTRUST2)

23. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 12-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Indacaterol 150 µg einmal täglich mit offenem Tiotropium 18 µg einmal täglich im Vergleich zu offenem Tiotropium 18 µg einmal täglich bei Patienten Mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (150 µg einmal täglich [täglich]) in Kombination mit Tiotropium (18 µg täglich) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Tiotropium (18 µg täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
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      • Hyderabad, Indien
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      • Indore, Indien
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      • Gatineau, Kanada
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      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St-Jerome, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivières, Kanada
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      • Windsor, Kanada
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  • Kolumbien
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      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
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      • Heerlen, Niederlande
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  • Slowakei
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      • Bardejov, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
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      • Štúrovo, Slowakei
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  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Almeria, Spanien
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        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
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      • Vilassar de Mar, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
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        • Novartis Investigative Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investgative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-2181
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1128
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigator Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Novartis Investigator Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Novartis Investigator Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigator Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Novartis Investigator Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Novartis Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Novartis Investigator Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Novartis Investigator Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 98314
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Novartis Investigator Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Novartis Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Novartis Investigator Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigator Site
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Novartis Investigator Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Novartis Investigator Site
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63317
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novartis Investigator Site
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigator Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Center
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigator Site
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Novartis Investigative Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigator Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26940
        • Novartis Investigator Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigator Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericks, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Novartis Investigator Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (mittelschwer bis schwer gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2007) und:

    • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
    • Nach der Bronchodilatation erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 65 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
    • Postbronchodilatator FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika erhalten haben und/oder wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 150 μg und Tiotropium 18 μg
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich 150 μg Indacaterol und 18 μg Tiotropium morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr. Indacaterol wurde blind über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht. Tiotropium wurde offen über das proprietäre Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit dem proprietären Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) geliefert.
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 μg
Die Patienten inhalierten 12 Wochen lang einmal täglich morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr Placebo gegen 150 μg Indacaterol und 18 μg Tiotropium. Das Placebo gegenüber Indacaterol wurde blind über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht. Tiotropium wurde offen über das proprietäre Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) verabreicht. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit dem proprietären Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Zeitfenster: 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84). Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als der Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Gabe an Tag 2 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Ipratropium-Dosis während des Screenings als Kovariaten.
24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Zeitfenster: Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme am Ende der Studie durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
Ende der Studie (Woche 12 + 1 Tag, Tag 85)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden nach 5 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84). Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings sowie den FEV1 vor der Gabe und 1 Stunde nach der Gabe von Ipratropium während des Screenings als Kovariaten.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am Ende der Studie (Woche 12, Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2351

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