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Wirksamkeit der Koffeininjektion als Adjuvans zur Opioidtherapie bei Krebsschmerzen

3. März 2011 aktualisiert von: Korea Research Foundation

Wirksamkeit von Koffein als Adjuvans zur Opioidtherapie bei Krebsschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Schmerzen sind ein häufiges Symptom und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Krebspatienten. Viele Krebspatienten haben eine Opioidtherapie erhalten, aber auch viele von ihnen litten unter Nebenwirkungen von Opioiden. Benommenheit und Verwirrtheit sind häufige Nebenwirkungen von Opioiden. Koffein ist ein bekanntes Psychostimulans und wird häufig als Analgetikum eingesetzt. Ziel der Forscher war es daher, die Wirksamkeit der intravenösen Koffeinverabreichung als adjuvantes Analgetikum zu Opioiden nachzuweisen. Gleichzeitig versuchten die Forscher herauszufinden, dass die Nebenwirkungen von Opioiden durch Koffein gelindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien zu Krebsschmerzen fehlte eine Beurteilung der Lebensqualität. Und in den meisten früheren Studien zu Krebsschmerzen wurden die mit Schmerzen einhergehenden Symptome nicht berücksichtigt. Wir beziehen solche Variablen als Ergebnismaße ein und zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Koffein bei stationären Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IV).
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine Opioidtherapie erhalten haben und deren Schmerzskalen unter 6 liegen (nach numerischer Bewertungsskala)
  • Patienten, die 48 Stunden vor Studienbeginn kein koffeinhaltiges Getränk zu sich nehmen
  • Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit (Herzklopfen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit) gegenüber Koffein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen
  • Leberversagen (Alaninaminotransferase >= 100 IU/L)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Patienten nahmen Theophyllin ein
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Chronisches Glaukom
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Progressiver Schmerz über 7 (nach numerischer Bewertungsskala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koffein
Intravenöse Injektionen von 200 mg Koffein mit 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde
Arzneimittel: Koffein
Intravenöse Injektion von 200 mg Koffein mit 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde, einmal täglich, über zwei Tage.
Andere Namen:
  • Koffein-Natriumbenzoat
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Injektionen von 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse Injektionen von 100 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde, einmal täglich, über zwei Tage
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertung der Schmerzskala (von 0 bis 10) und möglicher Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit) von Opioiden
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzen und mögliche Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit) von Opioiden.
zwei Tage
Numerische Bewertung der Skala (von 0 bis 10) möglicher Schlafstörungen durch Opioide
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Schlafstörung.
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad zum jeweiligen Zeitpunkt mit numerischer Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Ermüdung.
zwei Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Ein höherer Wert steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
zwei Tage
Auswirkungen der Symptombelastung auf das tägliche Leben (von MD Anderson Symptom Inventory-Koreanisch)
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Auswirkung der Symptombelastung auf das tägliche Leben.
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea University Guro Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, Dongguk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E00058
  • GR0857-006 (Andere Kennung: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Andere Kennung: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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