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Wirksamkeit der Koffeininjektion als Adjuvans zur Opioidtherapie bei Krebsschmerzen

3. März 2011 aktualisiert von: Korea Research Foundation

Wirksamkeit von Koffein als Adjuvans zur Opioidtherapie bei Krebsschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Schmerzen sind ein häufiges Symptom und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Krebspatienten. Viele Krebspatienten haben eine Opioidtherapie erhalten, aber auch viele von ihnen litten unter Nebenwirkungen von Opioiden. Benommenheit und Verwirrtheit sind häufige Nebenwirkungen von Opioiden. Koffein ist ein bekanntes Psychostimulans und wird häufig als Analgetikum eingesetzt. Ziel der Forscher war es daher, die Wirksamkeit der intravenösen Koffeinverabreichung als adjuvantes Analgetikum zu Opioiden nachzuweisen. Gleichzeitig versuchten die Forscher herauszufinden, dass die Nebenwirkungen von Opioiden durch Koffein gelindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien zu Krebsschmerzen fehlte eine Beurteilung der Lebensqualität. Und in den meisten früheren Studien zu Krebsschmerzen wurden die mit Schmerzen einhergehenden Symptome nicht berücksichtigt. Wir beziehen solche Variablen als Ergebnismaße ein und zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Koffein bei stationären Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IV).
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine Opioidtherapie erhalten haben und deren Schmerzskalen unter 6 liegen (nach numerischer Bewertungsskala)
  • Patienten, die 48 Stunden vor Studienbeginn kein koffeinhaltiges Getränk zu sich nehmen
  • Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit (Herzklopfen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit) gegenüber Koffein
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen
  • Leberversagen (Alaninaminotransferase >= 100 IU/L)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl)
  • Patienten nahmen Theophyllin ein
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Chronisches Glaukom
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Progressiver Schmerz über 7 (nach numerischer Bewertungsskala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffein
Intravenöse Injektionen von 200 mg Koffein mit 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde
Arzneimittel: Koffein
Intravenöse Injektion von 200 mg Koffein mit 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde, einmal täglich, über zwei Tage.
Andere Namen:
  • Koffein-Natriumbenzoat
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Injektionen von 100 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse Injektionen von 100 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde, einmal täglich, über zwei Tage
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertung der Schmerzskala (von 0 bis 10) und möglicher Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit) von Opioiden
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzen und mögliche Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit) von Opioiden.
zwei Tage
Numerische Bewertung der Skala (von 0 bis 10) möglicher Schlafstörungen durch Opioide
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Schlafstörung.
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad zum jeweiligen Zeitpunkt mit numerischer Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Ermüdung.
zwei Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Ein höherer Wert steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
zwei Tage
Auswirkungen der Symptombelastung auf das tägliche Leben (von MD Anderson Symptom Inventory-Koreanisch)
Zeitfenster: zwei Tage
Die Ergebnisse wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 10; Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Auswirkung der Symptombelastung auf das tägliche Leben.
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Research Foundation

Mitarbeiter

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Yeon Suh, M.D.,Ph.D, Dongguk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E00058
  • GR0857-006 (Andere Kennung: Korea University Guro Hospital)
  • SuYeon2009-08 (Andere Kennung: National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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