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Prävention der Krankheitsprogression in frühen Stadien indolenter B-Zell-Malignome. (SM)

18. November 2013 aktualisiert von: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Hemmung des Kernfaktors Kappa B zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei indolenten B-Zell-Malignomen

Eskalierende Dosen von Omega-3-Fettsäuren werden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (ES-CLL), monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder schwelendem multiplem Myelom (SMM) im Frühstadium verwendet, deren Krankheit derzeit keiner Behandlung bedarf. Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Omega-3-Ergänzung dazu beiträgt, das Fortschreiten der Krankheit bis zu einem Stadium, das eine Behandlung erfordert, zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein.
  • Muss frei von anderen Erkrankungen sein, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verringern würden.
  • Muss mindestens zwei Monate vor der Anmeldung frei von Omega-3-Ergänzungen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln mit Fischöl sein.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder lebensbedrohliche Zustand wie (aber nicht beschränkt auf) fortgeschrittene Herzerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
  • Jede andere aktive Malignität.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischölzusätzen.
  • Jeder Patient mit einer aktiven Blutungsdiathese oder -störung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Omega-3-Ergänzung wird der Ernährung hinzugefügt, 3 Kapseln pro Tag für einen Monat, dann 6 Kapseln pro Tag für einen Monat, dann 9 Kapseln pro Tag, je nach Verträglichkeit
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Die Omega-3-Ergänzung wird im ersten Monat mit drei 1250-mg-Kapseln täglich begonnen. Wenn die Dosis gut vertragen wird, wird sie 30 Tage lang auf sechs 1250-mg-Kapseln täglich und schließlich auf neun 1250-mg-Kapseln täglich erhöht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Andere Namen:
  • Res-Q® 1250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierter Kernfaktor Kappa B (NFkB) in peripheren Blutlymphozyten von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Frühstadium vor, während und nach der Einnahme eines Omega-3-Ergänzungsmittels.
Zeitfenster: Basislinie und nach Ergänzung Monat 1 (3 Kapseln/Tag), Monat 2 (6 Kapseln/Tag), Monat 3 (9 Kapseln/Tag), Monat 6 (9 Kapseln/Tag), Monat 9 (9 Kapseln/Tag), Monat 12 (Nachtrag)
Periphere Lymphozyten wurden unter Verwendung eines Ficoll-Paque-Gradienten aus dem Blut isoliert. Die Nuclear Factor Kappa B-Aktivierung wurde mit dem Thermo Scientific Transcription Factor-Kit für NFkB p50 gemäß dem Protokoll des Herstellers analysiert. Proteinextrakte, die 1–15 &mgr;g Protein/Vertiefung enthielten, wurden dreifach zugegeben. Aus einer Reaktion mit gebundenem NFkB resultierende Lumineszenz wurde unter Verwendung eines Berthold Centro LB960 Luminometers nachgewiesen und mit MikroWin 2000 Ver. 1.08. Die NFkB-Aktivität wurde durch Lumineszenzeinheiten/μg Protein pro Vertiefung normalisiert.
Basislinie und nach Ergänzung Monat 1 (3 Kapseln/Tag), Monat 2 (6 Kapseln/Tag), Monat 3 (9 Kapseln/Tag), Monat 6 (9 Kapseln/Tag), Monat 9 (9 Kapseln/Tag), Monat 12 (Nachtrag)
Der Grad der Veränderung der Tumormassenmessungen während und nach der Omega-3-Ergänzung, wie durch klinische Standardtests der Krankheitsaktivität bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, 12 Monate

Patienten, bei denen CLL im Frühstadium (asymptomatisch) diagnostiziert wurde, wurden mit steigenden Dosen von Omega-3 (n-3)-Fettsäuren (2,4 g n-3/Tag bis zu 7,2 g n-3/Tag) ergänzt. Da diese Patienten asymptomatisch sind und keiner Behandlung bedurften, wurden Messungen der Tumormasse während und nach der Omega-3-Ergänzung, wie sie durch klinische Standardtests zur Krankheitsaktivität bewertet wurden, nicht durchgeführt. Stattdessen wurden die absoluten Lymphozytenzahlen (ALC) als Maß für die Tumorlast vor und nach der Omega-3-Ergänzung ausgewertet. Die Daten stellen die fache Veränderung der ALC nach dem Verzehr von Omega-3 im Vergleich zur ALC zu Studienbeginn dar.

Patienten mit MGUS oder SMM wurden nicht in diese Studie aufgenommen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marshall University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edwards Foundation, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MU9230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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