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Prävention der Krankheitsprogression in frühen Stadien indolenter B-Zell-Malignome. (SM)

18. November 2013 aktualisiert von: W. Elaine Hardman, Ph.D., Marshall University

Hemmung des Kernfaktors Kappa B zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei indolenten B-Zell-Malignomen

Eskalierende Dosen von Omega-3-Fettsäuren werden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (ES-CLL), monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder schwelendem multiplem Myelom (SMM) im Frühstadium verwendet, deren Krankheit derzeit keiner Behandlung bedarf. Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Omega-3-Ergänzung dazu beiträgt, das Fortschreiten der Krankheit bis zu einem Stadium, das eine Behandlung erfordert, zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über 18 Jahre alt sein.
  • Muss frei von anderen Erkrankungen sein, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verringern würden.
  • Muss mindestens zwei Monate vor der Anmeldung frei von Omega-3-Ergänzungen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln mit Fischöl sein.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder lebensbedrohliche Zustand wie (aber nicht beschränkt auf) fortgeschrittene Herzerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
  • Jede andere aktive Malignität.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischölzusätzen.
  • Jeder Patient mit einer aktiven Blutungsdiathese oder -störung.
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Omega-3-Ergänzung wird der Ernährung hinzugefügt, 3 Kapseln pro Tag für einen Monat, dann 6 Kapseln pro Tag für einen Monat, dann 9 Kapseln pro Tag, je nach Verträglichkeit
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Die Omega-3-Ergänzung wird im ersten Monat mit drei 1250-mg-Kapseln täglich begonnen. Wenn die Dosis gut vertragen wird, wird sie 30 Tage lang auf sechs 1250-mg-Kapseln täglich und schließlich auf neun 1250-mg-Kapseln täglich erhöht. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Andere Namen:
  • Res-Q® 1250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierter Kernfaktor Kappa B (NFkB) in peripheren Blutlymphozyten von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Frühstadium vor, während und nach der Einnahme eines Omega-3-Ergänzungsmittels.
Zeitfenster: Basislinie und nach Ergänzung Monat 1 (3 Kapseln/Tag), Monat 2 (6 Kapseln/Tag), Monat 3 (9 Kapseln/Tag), Monat 6 (9 Kapseln/Tag), Monat 9 (9 Kapseln/Tag), Monat 12 (Nachtrag)
Periphere Lymphozyten wurden unter Verwendung eines Ficoll-Paque-Gradienten aus dem Blut isoliert. Die Nuclear Factor Kappa B-Aktivierung wurde mit dem Thermo Scientific Transcription Factor-Kit für NFkB p50 gemäß dem Protokoll des Herstellers analysiert. Proteinextrakte, die 1–15 &mgr;g Protein/Vertiefung enthielten, wurden dreifach zugegeben. Aus einer Reaktion mit gebundenem NFkB resultierende Lumineszenz wurde unter Verwendung eines Berthold Centro LB960 Luminometers nachgewiesen und mit MikroWin 2000 Ver. 1.08. Die NFkB-Aktivität wurde durch Lumineszenzeinheiten/μg Protein pro Vertiefung normalisiert.
Basislinie und nach Ergänzung Monat 1 (3 Kapseln/Tag), Monat 2 (6 Kapseln/Tag), Monat 3 (9 Kapseln/Tag), Monat 6 (9 Kapseln/Tag), Monat 9 (9 Kapseln/Tag), Monat 12 (Nachtrag)
Der Grad der Veränderung der Tumormassenmessungen während und nach der Omega-3-Ergänzung, wie durch klinische Standardtests der Krankheitsaktivität bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, 12 Monate

Patienten, bei denen CLL im Frühstadium (asymptomatisch) diagnostiziert wurde, wurden mit steigenden Dosen von Omega-3 (n-3)-Fettsäuren (2,4 g n-3/Tag bis zu 7,2 g n-3/Tag) ergänzt. Da diese Patienten asymptomatisch sind und keiner Behandlung bedurften, wurden Messungen der Tumormasse während und nach der Omega-3-Ergänzung, wie sie durch klinische Standardtests zur Krankheitsaktivität bewertet wurden, nicht durchgeführt. Stattdessen wurden die absoluten Lymphozytenzahlen (ALC) als Maß für die Tumorlast vor und nach der Omega-3-Ergänzung ausgewertet. Die Daten stellen die fache Veränderung der ALC nach dem Verzehr von Omega-3 im Vergleich zur ALC zu Studienbeginn dar.

Patienten mit MGUS oder SMM wurden nicht in diese Studie aufgenommen.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshall University

Mitarbeiter

Edwards Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda E Hardman, Ph.D., Professor Marshall University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU9230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäure

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