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Erlotinib und Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer Chemotherapie

22. Mai 2009 aktualisiert von: Hospital Arnau de Vilanova

Phase II, multizentrische, randomisierte, offene Studie einer sequentiellen Behandlung von intermittierendem Erlotinib und Docetaxel im Vergleich zu Erlotinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie

Erlotinib hat sich als Einzelwirkstoff bei Patienten mit NSCLC als wirksam erwiesen, und die Zugabe von Erlotinib zur Chemotherapie hat in der Allgemeinbevölkerung keine besseren Ergebnisse erzielt.

Mehrere präklinische und Phase-I-Studien haben jedoch gezeigt, dass eine sequentielle Behandlung von Erlotinib und Chemotherapie bei gleichzeitiger Gabe eine mögliche negative Wechselwirkung zwischen beiden Arzneimitteln vermeiden und somit den Nutzen der Kombinationstherapie verbessern könnte.

In dieser Studie wird untersucht, ob die intermittierende Behandlung eines Chemotherapeutikums wie Docetaxel mit Erlotinib einen klinischen Nutzen erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 3804
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIb mit malignem Pleura- oder Perikarderguss) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
  • Patienten, bei denen nur eine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung versagt hat, und Kandidaten für eine Zweitlinienbehandlung.
  • ECOG PS 0-2.
  • Ausreichende hämatologische Funktion: Hämoglobin => 9 g/dl; Neutrophilenzahl => 1,5 x 10(9)/l; Thrombozytenzahl => 100 x 10(9)/l.
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin <= 1,5 x ULN; AST und ALT <= x 3 ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder <= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen; Alkalische Phosphatase <=5 x UNL, außer dass Lebermetastasen vorliegen.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance => 40 ml/min (Cockroft y Gault) oder Serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und für eine korrekte Nachsorge zugänglich.
  • Fähigkeit zum oralen Schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit mehr als einer Chemotherapie gegen NSCLC behandelt
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen untersuchten Arzneimittel.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (im Serum oder Urin) vorlegen. Darüber hinaus müssen sie während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung, zusammen mit Spermizidgel oder chirurgischer Sterilisation).
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, eine metabolische oder neurologische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, oder auf einen Patienten, bei dem ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen besteht.
  • Kontraindikation für die Anwendung von Erlotinib oder Docetaxel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Docetaxel und Erlotinib

Patienten im experimentellen Arm erhalten eine sequentielle Behandlung mit intermittierendem Erlotinib und Docetaxel über bis zu 4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression, keine inakzeptable Toxizität, keine Ablehnung des Patienten oder keine Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, vorliegen.

Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer 150 mg Erlotinib pro Tag, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Patient die Behandlung ablehnt oder der Prüfer entscheidet, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Docetaxel und Erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg p.o. an den Tagen 2–16 jedes 21-Tage-Zyklus. Gesamt: 4 Zyklen ohne Krankheitsprogression
Aktiver Komparator: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/Tag p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder Entscheidung des Prüfers, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg/Tag p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten vollständigen oder teilweisen Remission bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Die Zeit von der ersten vollständigen oder teilweisen Remission bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten ohne Tumorgröße nimmt zu (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Der Anteil der Patienten ohne Tumorgröße nimmt zu (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Nachuntersuchung wird alle 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Nachuntersuchung wird alle 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Die Toxizität wird pro Zyklus und pro Patient gemäß CTCAE vs. 3 alle 3 Wochen beschrieben.
Die Toxizität wird pro Zyklus und pro Patient gemäß CTCAE vs. 3 alle 3 Wochen beschrieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Arnau de Vilanova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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