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Erlotinib und Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer Chemotherapie

22. Mai 2009 aktualisiert von: Hospital Arnau de Vilanova

Phase II, multizentrische, randomisierte, offene Studie einer sequentiellen Behandlung von intermittierendem Erlotinib und Docetaxel im Vergleich zu Erlotinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer vorherigen Chemotherapie

Erlotinib hat sich als Einzelwirkstoff bei Patienten mit NSCLC als wirksam erwiesen, und die Zugabe von Erlotinib zur Chemotherapie hat in der Allgemeinbevölkerung keine besseren Ergebnisse erzielt.

Mehrere präklinische und Phase-I-Studien haben jedoch gezeigt, dass eine sequentielle Behandlung von Erlotinib und Chemotherapie bei gleichzeitiger Gabe eine mögliche negative Wechselwirkung zwischen beiden Arzneimitteln vermeiden und somit den Nutzen der Kombinationstherapie verbessern könnte.

In dieser Studie wird untersucht, ob die intermittierende Behandlung eines Chemotherapeutikums wie Docetaxel mit Erlotinib einen klinischen Nutzen erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 3804
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Elda
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIb mit malignem Pleura- oder Perikarderguss) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
  • Patienten, bei denen nur eine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung versagt hat, und Kandidaten für eine Zweitlinienbehandlung.
  • ECOG PS 0-2.
  • Ausreichende hämatologische Funktion: Hämoglobin => 9 g/dl; Neutrophilenzahl => 1,5 x 10(9)/l; Thrombozytenzahl => 100 x 10(9)/l.
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin <= 1,5 x ULN; AST und ALT <= x 3 ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder <= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen; Alkalische Phosphatase <=5 x UNL, außer dass Lebermetastasen vorliegen.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance => 40 ml/min (Cockroft y Gault) oder Serumkreatinin <= 1,5 x ULN.
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und für eine korrekte Nachsorge zugänglich.
  • Fähigkeit zum oralen Schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit mehr als einer Chemotherapie gegen NSCLC behandelt
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen untersuchten Arzneimittel.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (im Serum oder Urin) vorlegen. Darüber hinaus müssen sie während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung, zusammen mit Spermizidgel oder chirurgischer Sterilisation).
  • Hinweise auf eine andere Krankheit, eine metabolische oder neurologische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, oder auf einen Patienten, bei dem ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen besteht.
  • Kontraindikation für die Anwendung von Erlotinib oder Docetaxel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Erlotinib

Patienten im experimentellen Arm erhalten eine sequentielle Behandlung mit intermittierendem Erlotinib und Docetaxel über bis zu 4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression, keine inakzeptable Toxizität, keine Ablehnung des Patienten oder keine Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, vorliegen.

Nach 4 Zyklen erhalten die Teilnehmer 150 mg Erlotinib pro Tag, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Patient die Behandlung ablehnt oder der Prüfer entscheidet, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Docetaxel und Erlotinib
Docetaxel (Taxotere®) 75 mg/m2 iv am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Erlotinib (Tarceva®) 150 mg p.o. an den Tagen 2–16 jedes 21-Tage-Zyklus. Gesamt: 4 Zyklen ohne Krankheitsprogression
Aktiver Komparator: Erlotinib
Erlotinib (Tarceva®) 150 mg/Tag p.o. täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Ablehnung des Patienten oder Entscheidung des Prüfers, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg/Tag p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten vollständigen oder teilweisen Remission bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Die Zeit von der ersten vollständigen oder teilweisen Remission bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung. Das Fortschreiten des Tumors wird alle 2 Monate beurteilt.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten ohne Tumorgröße nimmt zu (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Der Anteil der Patienten ohne Tumorgröße nimmt zu (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien). Die Reaktion wird alle 2 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Nachuntersuchung wird alle 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Nachuntersuchung wird alle 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Die Toxizität wird pro Zyklus und pro Patient gemäß CTCAE vs. 3 alle 3 Wochen beschrieben.
Die Toxizität wird pro Zyklus und pro Patient gemäß CTCAE vs. 3 alle 3 Wochen beschrieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Juan, Doctor, Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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