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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) von Anosognosie bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD)

27. September 2011 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

FMRI von Anosognosie bei amnestischem MCI und AD: Fokus auf kortikale Mittellinienstrukturen

Hierbei handelt es sich um eine dreijährige fMRT-Studie, die am University of Wisconsin (UW) Hospital und am William. S. Middleton VA Hospital. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass eine verringerte fMRT-Aktivität und Konnektivität kortikaler Mittellinienstrukturen (d. h. medialer frontaler und ventraler posteriorer cingulärer Kortex) physiologische Anomalien sind, die stark mit der beeinträchtigten Einsicht in kognitive Defizite oder Anosognosie bei einer Untergruppe von Personen zusammenhängen mit amnestischem MCI (aMCI) und AD. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass diese regionalen Veränderungen der fMRT-Aktivität ein Hinweis auf ein schnelleres Fortschreiten von aMCI zu AD sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S Middleton VA Hospital GRECC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MCI- und AD-Patienten werden von Gedächtniskliniken des UW-Krankenhauses, des William S. Middleton Memorial Veterans Hospital (Madison, WI) und den landesweiten Kliniken des Wisconsin Alzheimer's Institute (WAI) überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amnestisches MCI:

    1. Beobachtung des Gedächtnisverlusts durch den Informanten.
    2. Ergebnis beim Mini Mental Status Exam (MMSE) zwischen 24 und 30.
    3. Objektive Gedächtnisstörung bei neuropsychologischen Tests.
    4. Intakte funktionelle Fähigkeiten und 4) keine Diagnose einer Demenz.

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    1. Eine Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Diagnosekriterien NINDS-ADRDA und DSM-IV.
    2. MMSE-Score zwischen 16 und 27. Alle AD-Patienten haben die Fähigkeit, nach Einschätzung des überweisenden Arztes eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Inkompatibilität; Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (einschließlich vorheriger Bewusstlosigkeit von mehr als 10 Minuten); vorherige Neurochirurgie; oder chronische medizinische Erkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Nierenerkrankungen oder schlecht eingestellter Bluthochdruck).
  • Ausgeschlossene Medikamente sind Neuroleptika, kurz- oder langwirksame Nitrate und Warfarin.
  • Weitere Ausschlüsse sind: weniger als 10 Jahre Ausbildung; Hachinski-Skala von 4 oder mehr; andere Muttersprache als Englisch; schlechte Seh- oder Hörschärfe; Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollen
Die Kontrollgruppe muss medizinisch und kognitiv gesund sein (MMSE ≥ 28; Hopkins Verbal Memory Test – überarbeiteter Rohwert innerhalb von 1,5 SD der normativen Werte für Alter und Geschlecht). Diese Personen werden aus der Gemeinschaft rekrutiert und es werden alle Versuche unternommen, sie hinsichtlich Alter und Bildung den Personen anzupassen, die für AD- und aMCI-Gruppen rekrutiert werden.
amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung
Teilnehmer, die Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet haben. Vor der Aufnahme eines Probanden ist ein Konsens der Studienärzte hinsichtlich der Diagnose erforderlich. Zu den Kriterien für MCI gehören 1) die Beobachtung eines Gedächtnisverlusts durch den Informanten, 2) ein MMSE-Score (Mini Mental Status Exam) zwischen 24 und 30, 3) eine objektive Gedächtnisstörung bei neuropsychologischen Tests, 3) intakte funktionelle Fähigkeiten und 4) keine Diagnose von Demenz.
Alzheimer-Erkrankung
Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien NINDS-ADRDA und DSM-IV. Ein zusätzliches Kriterium ist ein MMSE-Score zwischen 16 und 27. Alle AD-Patienten müssen nach Einschätzung des überweisenden Arztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-2008-0090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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