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BAY63-2521 – Langzeitverlängerungsstudie bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CHEST-2)

2. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, multiinternationale Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg dreimal täglich) bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH).

Patienten, die die 16-wöchige Behandlung der CHEST-1-Studie (Studiennummer 11348) abgeschlossen haben, werden gebeten, an dieser Langzeitverlängerungsstudie mit BAY63-2521 teilzunehmen. Ziel der Langzeitstudie ist es, zusätzliche Informationen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAY63-2521 zu sammeln. Die Patienten werden mit offenen Medikamenten in ihrer individuell optimalen Dosis zwischen 0,5 mg und 2,5 mg 3-mal täglich behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200433
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slowakei
      • Bratislava 37, Slowakei, 833 48
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
      • Izmir, Truthahn, 35040
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine 16-wöchige Behandlung in der Doppelblindstudie CHEST 1 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus CHEST 1 auftritt, das im Zusammenhang mit BAY63-2521 steht, dürfen nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 – 1 mg 3-mal täglich – 2,5 mg 3-mal täglich oral bis zum Ende der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 2 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation, bis zu 10 Jahre
Die Analysen drogenbedingter TEAEs basierten auf der Beurteilung des kausalen Zusammenhangs mit der Studienmedikation.
Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 2 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation, bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuchs bis zu 10 Jahre (1 Monat länger als am Ende des Studienbesuchs)
Die Todesanalysen basierten auf der Beurteilung des kausalen Zusammenhangs mit der Studienmedikation. Die Sicherheitsnachuntersuchung sollte 30 Tage nach der letzten Riociguat-Dosis durchgeführt werden.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuchs bis zu 10 Jahre (1 Monat länger als am Ende des Studienbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hohen Laboranomalien in der Hämatologie und Gerinnung
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit der Teilnehmer nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der Hämatologie- und Gerinnungsparameter von normal oder niedrig zu Studienbeginn zu einem hohen Wert zu einem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten geringen Laboranomalien in der Hämatologie und Gerinnung
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit der Teilnehmer nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der Hämatologie- und Gerinnungsparameter von normal oder hoch zu Studienbeginn zu einem niedrigen Wert zu einem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins in der Hämatologie und Koagulation
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Hämoglobin ist ein Standardparameter für Hämatologie und Gerinnung. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hohen Laboranomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter von normal oder niedrig zu Studienbeginn zu einem hohen Wert zu einem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten geringen Laboranomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Häufigkeit der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter von normal oder hoch zu Studienbeginn zu einem niedrigen Wert zu einem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Urat in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Urat ist ein Standardparameter der klinischen Chemie. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Der SBP wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer 10 Minuten lang in Rückenlage ruhte. Ein niedriger SBP wurde als SBP < 95 mmHg, ein normaler SBP als SBP 95–140 mmHg und ein hoher SBP als SBP > 140 mmHg definiert. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Der DBP wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in Rückenlage ruhten. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer 10 Minuten lang in Rückenlage ruhte. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Das Gewicht wurde aus Sicherheitsgründen bewertet. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung der Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
SaO2 ist einer der Blutgasparameter. Die Probe wurde entnommen, während der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang sitzend oder auf dem Rücken lag. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
PaO2 ist ein Parameter des Blutgases. Die Probe wurde entnommen, während der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang sitzend oder auf dem Rücken lag. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
PaCO2 ist ein Parameter des Blutgases. Die Probe wurde entnommen, während der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang sitzend oder auf dem Rücken lag. Ein Abschlussbesuch sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienmedikation vorzeitig abgebrochen wurde oder wenn der Sponsor das offizielle Ende der Studie bekannt gab.
Von der Erstuntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung der RR-Dauer im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Die Herzfrequenz aus dem EKG wird aus der RR-Dauer abgeleitet, es sei denn, Arrhythmien wie Vorhofflimmern oder ventrikuläre Extraschläge erfordern zusätzliche Berechnungen. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage ruhte. Analysen bis Monat 48. Ab diesem Zeitpunkt standen Daten für deutlich weniger Teilnehmer des Analysesets zur Verfügung.
Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Änderung der PR-Dauer vom EKG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Die PR-Dauer wurde im Rahmen des EKG ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage ruhte. Analysen bis Monat 48. Ab diesem Zeitpunkt standen Daten für deutlich weniger Teilnehmer des Analysesets zur Verfügung.
Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Änderung der QRS-Dauer vom EKG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Die QRS-Dauer wurde im Rahmen des EKG ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage ruhte. Analysen bis Monat 48. Ab diesem Zeitpunkt standen Daten für deutlich weniger Teilnehmer des Analysesets zur Verfügung.
Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Änderung der QT-Dauer im EKG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Die QT-Dauer wurde im Rahmen des EKG ausgewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in Rückenlage ruhte. Analysen bis Monat 48. Ab diesem Zeitpunkt standen Daten für deutlich weniger Teilnehmer des Analysesets zur Verfügung.
Vom Ausgangswert bis zum 48. Monat
Änderung des Sechs-Minuten-Gehdistanztests (6MWD).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
6MWD ist ein Belastungstest und dient der Wirksamkeitsbewertung
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 45. und 48. Monat
Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) wurde nur gemessen, wenn im Rahmen einer regelmäßigen diagnostischen Abklärung eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt wurde. Aufgrund begrenzter Daten werden Analysen bis zum 48. Monat durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zum 45. und 48. Monat
Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
NT-proBNP-Spiegel im Blut werden zur Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können bei der Prognose bei Herzinsuffizienz nützlich sein
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Veränderung in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
WHO-Klassifizierung: I: Teilnehmer mit PH. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope. II: Teilnehmer mit PH fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope. III: Teilnehmer mit PH fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale Aktivitäten verursachen übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope. IV: Teilnehmer mit PH, die keine körperliche Aktivität ausüben können. Sie zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Auch im Ruhezustand kann es zu Dyspnoe und/oder Müdigkeit kommen. Bei einer Klassenveränderung gegenüber dem Ausgangswert gibt ein Minus an, dass die Funktionsklasse eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert abgenommen hat (z. B. „-1“ gibt an, dass ein Teilnehmer von Klasse IV zu Klasse III oder von Klasse II zu Klasse I gewechselt ist. Plus gibt an, dass die Funktionsklasse eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert gestiegen ist (z. B. „+1“ zeigt an, dass ein Teilnehmer von Klasse I zu Klasse II oder von Klasse III zu Klasse IV gewechselt ist.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung war ein Parameter, der Tod und Ereignisse kombinierte, die eine anhaltende klinische Verschlechterung der zugrunde liegenden Diagnose des Teilnehmers einer pulmonalen Hypertonie (PH) widerspiegelten.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Inzidenz klinischer Verschlechterungen pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung war ein Parameter, der Tod und Ereignisse kombinierte, die eine anhaltende klinische Verschlechterung der zugrunde liegenden Diagnose des Teilnehmers einer pulmonalen Hypertonie (PH) widerspiegelten.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Borg CR 10-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12
Die Borg CR10-Skala wurde in Verbindung mit dem 6MWD-Test gemessen. Der Test wurde dem Teilnehmer vor Beginn des 6MWD-Tests erklärt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Anstrengung am Ende des 6MWD-Tests zu bewerten. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Anstrengung hin; Hohe Werte deuten auf eine intensivere Anstrengung hin, die der Teilnehmer berichtet. Die Wertung reicht von 0 („Gar nichts“) bis 10 („Extrem stark – Maximal“).
Vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Punktzahl des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der EQ-5D ist ein Selbstberichtsfragebogen. Der Nutzenwert wird auf der Grundlage von fünf Fragen zu Problemen mit Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression berechnet. Eine Erhöhung des Utility-Scores bedeutet eine Verbesserung der Lebensqualität. Der Wert reicht von -0,594 (schlechteste Antwort in allen fünf Fragen) bis 1 (beste Antwort in allen fünf Fragen).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Änderung des Fragebogens zum Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre
Der LPH-Fragebogen soll die Auswirkungen von PH und PH-spezifischen Behandlungen auf die Lebensqualität einer Person messen. Der LPH ist ein Selbstauskunftsfragebogen und wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Die LPH-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 105 (am schlechtesten) liegen.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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