Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY63-2521 - Pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CHEST-2)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Pitkäaikainen laajennus, monikeskus, monikansainvälinen tutkimus oraalisen BAY63-2521:n (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg tid) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH).

Potilaita, jotka ovat suorittaneet 16 viikon hoidon CHEST-1-tutkimuksessa (tutkimus numero 11348), pyydetään osallistumaan tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen BAY63-2521:llä. Pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoja BAY63-2521:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Potilaita hoidetaan avoimella lääkkeellä heidän henkilökohtaisella optimaalisella annoksellaan 0,5–2,5 mg tid.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
237

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04020-050
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
      • Beijing, Kiina, 100037
      • Shanghai, Kiina, 200433
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
  • Meksiko
      • Mexico D.F., Meksiko, 14080
      • Querétaro, Meksiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-202
      • Otwock, Puola, 05-400
  • Ranska
      • Brest, Ranska, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
  • Slovakia
      • Bratislava 37, Slovakia, 833 48
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
      • Izmir, Turkki, 35040
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12808
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet 16 viikon hoidon kaksoissokkotutkimuksessa CHEST 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva vakava haittatapahtuma CHEST 1:stä, jonka arvioidaan liittyväksi BAY63-2521:een, eivät saa osallistua jatkotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid suun kautta tutkimuksen loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 2 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen, 10 vuoteen asti
Lääkkeisiin liittyvien TEAE-tapausten analyysit perustuivat syy-yhteyden arviointiin tutkimuslääkitykseen.
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta 2 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen, 10 vuoteen asti
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäynnin loppuun, jopa 10 vuotta (1 kuukausi enemmän kuin opintokäynnin lopussa)
Kuolemien analyysit perustuivat syy-seuraussuhteen arviointiin tutkimuslääkitykseen. Turvallisuusseurantakäynti oli määrä tehdä 30 päivää viimeisen riociguat-annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäynnin loppuun, jopa 10 vuotta (1 kuukausi enemmän kuin opintokäynnin lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia korkeita laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa ja koagulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Osallistujien esiintymistiheys vain, jos hematologiset ja hyytymisparametrit ovat hoidon vuoksi muuttuneet normaalista tai alhaisesta lähtötilanteesta korkeaan arvoon hoidon alkamisen jälkeen. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vähäisiä laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa ja koagulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Osallistujien esiintymistiheys vain, jos hematologiset ja hyytymisparametrit ovat hoidon vuoksi muuttuneet normaalista tai korkeasta lähtötilanteessa alhaiseen arvoon hoidon alkamisen jälkeen. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta hematologiassa ja koagulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Hemoglobiini on standardi hematologinen ja hyytymisparametri. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen kemian hoidon aiheuttamia korkeita laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Osallistujien esiintymistiheys hoitoryhmää kohden vain, kun kliinisen kemian parametrien hoidon aiheuttama muutos normaalista tai matalasta lähtötilanteessa korkeaan arvoon hoidon alkamisen jälkeen. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vähäisiä laboratoriopoikkeavuuksia kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Osallistujien esiintymistiheys hoitoryhmää kohden vain, kun kliinisen kemian parametrien hoidon aiheuttama muutos normaalista tai korkeasta lähtötilanteessa alhaiseen arvoon hoidon alkamisen jälkeen. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Muutos kliinisen kemian uraatin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Uraatti on kliinisen kemian standardiparametri. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
SBP mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 10 minuuttia makuuasennossa. Matala verenpaine määriteltiin SBP:ksi <95 mmHg, normaaliksi SBP:ksi SBP 95-140 mmHg ja korkeaksi SBP:ksi SBP > 140 mmHg. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Diastolisen verenpaineen muutos (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
DBP mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat olleet levossa 10 minuuttia makuuasennossa. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Syke mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 10 minuuttia makuuasennossa. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Paino arvioitiin turvallisuuden vuoksi. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Happikyllästymisen muutos (SaO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
SaO2 on yksi verikaasun parametreista. Näyte otettiin osallistujan lepääessä istuma- tai makuuasennossa vähintään 10 minuuttia. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Valtimon osittaisen hapen paineen muutos (PaO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
PaO2 on yksi verikaasun parametri. Näyte otettiin osallistujan lepääessä istuma- tai makuuasennossa vähintään 10 minuuttia. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
Hiilidioksidin osapaineen muutos (PaCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
PaCO2 on yksi verikaasun parametri. Näyte otettiin osallistujan lepääessä istuma- tai makuuasennossa vähintään 10 minuuttia. Lopetuskäynti oli tehtävä vain, jos tutkimuslääkitys lopetettiin ennenaikaisesti tai jos toimeksiantaja ilmoitti tutkimuksen virallisesta päättymisestä.
Lähtötilanteesta lopetuskäyntiin, jopa 10 vuotta
RR-keston muutos elektrokardiogrammista (EKG)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 48
EKG:n syke saadaan RR-kestosta, elleivät rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä tai kammioiden lisälyönnit, vaadi lisälaskelmia. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa. Analyysit 48 kuukauteen asti. Tämän ajankohdan jälkeen tietoja oli saatavilla huomattavasti harvemmille analyysisarjan osallistujille.
Perustasosta kuukauteen 48
PR-keston muutos EKG:stä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 48
PR-kesto arvioitiin osana EKG:tä. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa. Analyysit 48 kuukauteen asti. Tämän ajankohdan jälkeen tietoja oli saatavilla huomattavasti harvemmille analyysisarjan osallistujille.
Perustasosta kuukauteen 48
QRS-keston muutos EKG:stä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 48
QRS-kesto arvioitiin osana EKG:tä. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa. Analyysit 48 kuukauteen asti. Tämän ajankohdan jälkeen tietoja oli saatavilla huomattavasti harvemmille analyysisarjan osallistujille.
Perustasosta kuukauteen 48
QT-keston muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 48
QT-aika arvioitiin osana EKG:tä. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa. Analyysit 48 kuukauteen asti. Tämän ajankohdan jälkeen tietoja oli saatavilla huomattavasti harvemmille analyysisarjan osallistujille.
Perustasosta kuukauteen 48
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
6MWD on rasitustestaus ja tehokkuuden arviointi
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 45 ja kuukauteen 48
Keuhkoverisuonivastus (PVR) mitattiin vain, jos oikean sydämen katetrointi suoritettiin osana säännöllistä diagnostista tarkastusta. Analysoi 48 kuukauteen asti rajoitetun tiedon vuoksi.
Perustasosta kuukauteen 45 ja kuukauteen 48
Muutos aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalisessa prohormonissa (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Veren NT-proBNP-tasoja käytetään akuutin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosointiin, ja niistä voi olla hyötyä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
WHO-luokitus: I: Osallistujat, joilla on PH. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. II: Osallistujat, joilla on PH, lepäävät mukavasti. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. III: Osallistujat, joilla on PH, lepäävät mukavasti. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. IV: Osallistujat, joilla on PH ja jotka eivät kykene harjoittamaan fyysistä toimintaa. Ne osoittavat oikean sydämen vajaatoiminnan merkkejä. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä jopa levossa. Jos luokka on muuttunut lähtötasosta, miinus tarkoittaa, että osallistujan toimintaluokka on laskenut lähtötasoon verrattuna (esim. "-1" tarkoittaa, että osallistuja on muuttunut luokasta IV luokkaan III tai luokasta II luokkaan I), plus osoittaa osallistujan toiminnallisen luokan lisääntyneen lähtötasoon verrattuna (esim. "+1" tarkoittaa osallistujaa, joka on muuttunut luokasta I luokkaan II tai luokasta III luokkaan IV).
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Kliinisesti pahenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Aika kliiniseen pahenemiseen oli parametri, joka yhdisti kuoleman ja tapahtumat, jotka heijastivat osallistujan taustalla olevan keuhkoverenpainetaudin (PH) jatkuvaa kliinistä pahenemista.
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Kliinisten pahenemistapahtumien ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Aika kliiniseen pahenemiseen oli parametri, joka yhdisti kuoleman ja tapahtumat, jotka heijastivat osallistujan taustalla olevan keuhkoverenpainetaudin (PH) jatkuvaa kliinistä pahenemista.
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Muutos perustasosta Borg CR 10 -skaalassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Borg CR10 -asteikko mitattiin 6MWD-testin yhteydessä. Testi selitettiin osallistujalle ennen 6MWD-testin aloittamista. Osallistujia pyydettiin arvostelemaan rasituksensa 6MWD-testin lopussa. Matalat arvot osoittavat alhaista rasitusta; korkeat arvot osoittavat osallistujan ilmoittamaa voimakkaampaa rasitusta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin vahva - Maksimaalinen").
Perustasosta viikkoon 12
Muutos EQ-5D-kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. EQ-5D on itseraportoiva kyselylomake. Käytettävyyspisteet lasketaan viiden kysymyksen perusteella, jotka koskevat liikkumisongelmia, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Hyödyllisyyspisteiden nousu merkitsee elämänlaadun paranemista. Pistemäärä vaihtelee -0,594 (huonoin vastaus kaikissa viidessä kysymyksessä) 1:een (paras vastaus kaikissa viidessä kysymyksessä).
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin (LPH) elämisen pistemäärän muutos -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta
LPH-kysely on suunniteltu mittaamaan PH:n ja PH-spesifisten hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. LPH on itseraportoiva kyselylomake, jonka osallistuja täytti. LPH kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 (paras) - 105 (huonoin).
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun asti, enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia