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Protege Encore-Studie – Klinische Studie zu Teplizumab (MGA031) bei Kindern und Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus

30. November 2023 aktualisiert von: MacroGenics

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teplizumab (MGA031), einem humanisierten, FcR-nicht-bindenden, monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, bei Kindern und Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Typ 1 Zuckerkrankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Infusionen mit Teplizumab (MGA031) bei Patienten, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, zu einer stärkeren Senkung des Insulinbedarfs in Verbindung mit einer nahezu normalen Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Placebo führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Deutschland, 20225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, Indien, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Italien, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • Mexiko
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Rumänien, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tschechien, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden 8-35 Jahre alt
  2. Körpergewicht > 36 kg
  3. Diagnose von Diabetes mellitus nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  4. Randomisierung am Studientag 0 innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Arztbesuch wegen Symptomen oder Anzeichen von Diabetes
  5. Benötigt Insulin für T1DM oder hat irgendwann zwischen der Diagnose und der Verabreichung des Studienmedikaments Insulin benötigt
  6. Nachweisbarer Nüchtern- oder stimulierter C-Peptid-Spiegel (oberhalb der Untergrenze des nachweisbaren Bereichs des Assays) beim Screening

  7. Diagnose von T1DM, belegt durch ein positives Ergebnis beim Testen auf einen der folgenden Antikörper beim Screening:

    • Inselzell-Autoantikörper 512 (ICA512)/Insel-Antigen-2 (IA-2),
    • Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Autoantikörper, oder
    • Insulin-Autoantikörper (bei Patienten, die länger als 2 Wochen Insulin erhalten, muss ICA512/IA-2 oder GAD positiv sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  2. Teilnahme an jeder Art von klinischen Studien zu therapeutischen Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Randomisierung am Studientag 0
  3. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  4. Schwangere oder stillende Frauen, die beabsichtigen, dem Baby während der Studie ihre eigene Muttermilch zu geben
  5. Aktuelle Therapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Exenatide oder Pramlintide) oder anderen Wirkstoffen, die die Regeneration der Betazellen der Bauchspeicheldrüse oder die Insulinsekretion stimulieren könnten
  6. Aktuelle Behandlung mit oralen Antidiabetika
  7. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose

  8. Impfung mit einem lebenden Virus oder Organismus innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung, die bis Woche 52 der Studie fortgesetzt wird.

    • Influenza-Impfung mit einem abgetöteten Virus, einschließlich Auffrischimpfungen, innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jedem Dosierungszyklus.
    • Impfung mit anderen Antigenen oder abgetöteten Organismen innerhalb von 8 Wochen vor oder nach jedem Dosierungszyklus
  9. Jede infektiöse Mononukleose-ähnliche Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herold-Regime
14-tägiger Teplizumab-Zyklus bestehend aus täglichen IV-Dosen von 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 bzw. 413 µg/m2 an den Studientagen 1–4 und einer Dosis von 826 µg/m2 an den Studientagen jeweils an den Studientagen 5-14. Wiederholen Sie dies in Woche 26
Biologisch: Teplizumab-Herold-Regime
Volle Dosis Teplizumab IV für 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Andere Namen:
  • MGA031
Experimental: 33,3 % Herold-Therapie
Die Probanden erhielten einen 14-tägigen Teplizumab-Zyklus bestehend aus täglichen IV-Dosen von 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 bzw. 136 µg/m2 an den Studientagen 1–4 und einer Dosis von 273 µg /m2 an jedem der Studientage 5-14. Wiederholen Sie dies in Woche 26
Biologisch: Teplizumab 33,3 % Herold-Regime
Eine dritte volle Dosis Teplizumab IV für 14 Tage, Wiederholung in Woche 26
Andere Namen:
  • MGA031
Experimental: Eingeschränktes Herold-Regime
Die Probanden erhielten einen 6-tägigen Teplizumab-Zyklus bestehend aus täglichen IV-Dosen von 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 bzw. 413 µg/m2 an den Studientagen 1–4 und einer Dosis von 826 µg/m2. m2 an jedem der Studientage 5–6, gefolgt von 8 Tagen intravenösem Placebo (Studientage 7–14). Wiederholen Sie dies in Woche 26
Biologisch: Teplizumab verkürzte die Herold-Therapie
Volle Dosis Teplizumab IV für 6 Tage, gefolgt von Placebo für 8 Tage, Wiederholung in Woche 26
Placebo-Komparator: Placebo
14-tägiger Placebo-Zyklus, bestehend aus täglichen IV-Dosen. Wiederholen Sie dies in Woche 26
Arzneimittel: Placebo
Tägliche intravenöse Gabe über 14 Tage, wiederholt in Woche 26

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von weniger als 6,5 %.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
52 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen Teplizumab und Placebo
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
52 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Betazellfunktion, gemessen anhand der sekretorischen C-Peptid-Reaktion nach einer gemischten Mahlzeit
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
52 Wochen nach der Randomisierung
Die Veränderung der Betazellfunktion, gemessen anhand der sekretorischen C-Peptid-Reaktion nach einer gemischten Mahlzeit
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
104 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere Anzahl der gesamten, schweren, geringfügigen und nächtlichen Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse nach Typ pro Teilnehmer
Während des gesamten Studiums bis zu 2 Jahre
Mittlere Anzahl täglicher Insulininjektionen
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
52 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Probanden mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von weniger als 6,5 %.
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
104 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Probanden, die sowohl eine tägliche Gesamtinsulindosis < 0,5 U/kg/Tag als auch einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert < 7,0 % haben
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Randomisierung
52 Wochen nach der Randomisierung
Die mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen nach der Randomisierung
104 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 104 Wochen
während der gesamten Studie, bis zu 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 104 Wochen
während der gesamten Studie, bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MacroGenics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-MGA031-03

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