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Estudo Protege Encore - Ensaio Clínico de Teplizumabe (MGA031) em Crianças e Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 de Início Recente

30 de novembro de 2023 atualizado por: MacroGenics

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multinacional, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do teplizumabe (MGA031), um anticorpo monoclonal humanizado, FcR não vinculativo, anti-CD3, em crianças e adultos com tipo de início recente 1 Diabetes Mellitus

O objetivo principal deste estudo é determinar se as infusões de teplizumabe (MGA031) levam a maiores reduções nas necessidades de insulina em conjunto com o controle de açúcar no sangue quase normal em comparação com o placebo em pacientes recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Diabetes-Klinik Bad Nauheim GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfallen
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemanha, 20225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitatsklinik Giessen
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg - Vivalia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espanha
      • Alcala de Henares, Espanha, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72272
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations Inc. Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ronald Chochinov Md Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Richard Hays, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stoger Jr. Hospital of Cook County, Cook County Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Maryland Diabetes & Endocrine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Alzohaili Medical Consultants
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Columbia, Cosmopolitan Diabetes and Endocrinology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GHS Pediatric Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Houston Center for Clinical Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Medical & Surgical Clinic of Irving
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Endocrine Research Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University-Division of Pediatric Endocrinology & Metabolism
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlândia, 50100
        • Central Hospital of Mikkeli
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Oulu University Hospital
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besançon
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Hôpital Civil
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3011 TG
        • Stichting Diabeter
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children's Hospital of Haifa
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Safra Children's Hospital, The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Struttura Complessa di Pediatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena,
      • Pisa, Itália, 56124
        • U.O. di Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Pisa, Itália, 16132
        • U.O. di Malattie del Metabolismo
  • México
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Hospital y Clinica OCA / Monterrey International Research Center
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care & Research
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
      • Warszawa, Polônia, 01-184
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie-Filia
      • Wroclaw, Polônia, 50-376
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr1 we Wroclawiu
      • Łódź, Polônia, 91-738
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NY
        • University of Bristol Henery Wellcome laboratories for Integrative Neuroscience and Endocrinology,
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Kings College, Clinical Research Unit, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre, Diabetes and Endocrinology Unit
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2IH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital NHS Trust
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600164
        • S.C. Minimed S.R.L.
      • Bucuresti, Romênia, 020045
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Satu-Mare, Romênia, 440055
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • I. Detska interni klinika,Fakultni nemocnice Brno Detska nemocnice
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Klinika deti a dorostu FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 14021
        • Centrum diabetologie, Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha, Tcheca, 15006
        • Pediatricka klinika UK 2.LF a FN Motol, Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Detska klinika, Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
        • Ivano-Frankivsk State Regional Pediatric Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children Hospital, Department of Endocrinology
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Ukrainian Children Specialized Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism named after V.Komisarenko of AMS Ukraine
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21010
        • Regional Clinical Endocrinology Dispensary of MoH Ukraine
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
        • Medwin Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • DHL Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Health & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Gandhi's Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • KEM Hospital Research Center
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751023
        • Kalinga Hospital Limited
    • Pradesh
      • Madhya, Pradesh, Índia, 452001
        • Diabetes-Thyroid-Hormone Research Institute Pvt. Ltd.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 201002
        • Hormone Care & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medical Research Limited
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Glenagles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 8 a 35 anos
  2. Peso corporal > 36 Kg
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
  4. Randomização no dia 0 do estudo dentro de 12 semanas após a primeira visita a qualquer médico para sintomas ou sinais de diabetes
  5. Requer insulina para DM1 ou necessitou de insulina em algum momento entre o diagnóstico e a administração do medicamento do estudo
  6. Jejum detectável ou nível de peptídeo C estimulado (acima do limite inferior da faixa reportável do ensaio) na triagem

  7. Diagnóstico de DM1 evidenciado por um resultado positivo no teste de qualquer um dos seguintes anticorpos na triagem:

    • Autoanticorpos de células de ilhotas 512 (ICA512)/antígeno-2 de ilhotas (IA-2),
    • autoanticorpos de ácido glutâmico descarboxilase (GAD), ou
    • Autoanticorpos de insulina (em indivíduos em uso de insulina por mais de 2 semanas, ICA512/IA-2 ou GAD deve ser positivo).

Critério de exclusão:

  1. Administração prévia de um anticorpo monoclonal - dentro de 1 ano antes da randomização
  2. Participação em qualquer tipo de medicamento terapêutico ou ensaio clínico de vacina nas últimas 12 semanas antes da randomização no Dia 0 do Estudo
  3. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura do ensaio
  4. Mulheres grávidas ou lactantes que pretendem fornecer seu próprio leite materno ao bebê durante o estudo
  5. Terapia atual com agonistas do receptor GLP-1 (por exemplo, exenatida ou pramlintide) ou quaisquer outros agentes que possam estimular a regeneração das células beta pancreáticas ou a secreção de insulina
  6. Tratamento atual com antidiabéticos orais
  7. Evidência de tuberculose ativa ou latente

  8. Vacinação com um vírus ou organismo vivo nas 8 semanas antes da randomização, continuando até a semana 52 do estudo.

    • Vacinação contra influenza com um vírus morto, incluindo vacinações de reforço, dentro de 4 semanas antes ou depois de cada ciclo de dosagem.
    • Vacinação com outros antígenos ou organismos mortos dentro de 8 semanas antes ou depois de cada ciclo de dosagem
  9. Qualquer doença infecciosa semelhante à mononucleose nos 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime Herold
Ciclo de 14 dias de teplizumabe consistindo em doses intravenosas diárias de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 e 413 µg/m2 nos Dias de Estudo 1-4, respectivamente, e uma dose de 826 µg/m2 em cada um dos dias de estudo 5 a 14. Repita na semana 26
Biológico: Regime Herold de Teplizumabe
Dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
  • MGA031
Experimental: 33,3% do regime Herold
Os indivíduos receberam um ciclo de 14 dias de teplizumabe consistindo em doses intravenosas diárias de 17 µg/m2, 34 µg/m2, 68 µg/m2 e 136 µg/m2 nos Dias de Estudo 1-4, respectivamente, e uma dose de 273 µg. /m2 em cada um dos Dias de Estudo 5-14. Repita na semana 26
Biológico: Regime Herold de teplizumabe 33,3%
Uma terceira dose completa de teplizumabe IV por 14 dias, repetida na semana 26
Outros nomes:
  • MGA031
Experimental: Regime Herold Restringido
Os indivíduos receberam um ciclo de 6 dias de teplizumabe consistindo em doses intravenosas diárias de 51 µg/m2, 103 µg/m2, 207 µg/m2 e 413 µg/m2 nos Dias de Estudo 1-4, respectivamente, e uma dose de 826 µg/m2. m2 em cada um dos Dias de Estudo 5-6, seguido por 8 dias de placebo IV (Dias de Estudo 7-14). Repita na semana 26
Biológico: Regime de Herold reduzido com teplizumabe
Dose completa de teplizumabe IV por 6 dias seguida de placebo por 8 dias, repetida na semana 26
Comparador de Placebo: Placebo
Ciclo de 14 dias de placebo consistindo em doses intravenosas diárias. Repita na semana 26
Medicamento: Placebo
Dosagem intravenosa diária durante 14 dias repetida na semana 26

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: 52 semanas após a randomização
52 semanas após a randomização
Alteração média da linha de base na HbA1c entre teplizumabe e placebo
Prazo: 52 semanas após a randomização
52 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na função das células beta medida pela resposta secretora do peptídeo C após uma refeição mista
Prazo: 52 semanas após a randomização
52 semanas após a randomização
A mudança na função das células beta medida pela resposta secretora do peptídeo C após uma refeição mista
Prazo: 104 semanas após a randomização
104 semanas após a randomização
Número médio de eventos de hipoglicemia total, maior, menor e noturna
Prazo: Ao longo do estudo até 2 anos
Número de eventos hipoglicêmicos por tipo por participante
Ao longo do estudo até 2 anos
Número médio de injeções diárias de insulina
Prazo: 52 semanas após a randomização
52 semanas após a randomização
Número de indivíduos com dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: 104 semanas após a randomização
104 semanas após a randomização
A proporção de indivíduos que têm uma dose diária total de insulina <0,5 U/Kg/dia e nível de hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0%
Prazo: 52 semanas após a randomização
52 semanas após a randomização
A alteração média da HbA1c desde a linha de base
Prazo: 104 semanas após a randomização
104 semanas após a randomização
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo, até 104 semanas
ao longo do estudo, até 104 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: ao longo do estudo, até 104 semanas
ao longo do estudo, até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MacroGenics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-MGA031-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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