Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden (PDF112034)

Einschlusskriterien:

• Das Thema ist gesund.
• Mann oder Frau zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht gebärfähig ist
• Männliche Probanden müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 inklusive.

In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

• QTcB weniger als 450 ms; oder QTc weniger als 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock im Screening-EKG.
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin größer als 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als 35 %)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen positiven Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der im Protokoll definierten Studie.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, ist länger).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Human-Choriongonadotropin-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte hatten.
• Vorgeschichte des Rauchens oder Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pummelos, Satsuma, Ugli, Tangerine und Tangelo, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation