Estudo de Biodisponibilidade Relativa em Indivíduos Saudáveis (PDF112034)

Critério de inclusão:

• O sujeito é saudável.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela não tiver potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo Peso corporal maior ou igual a 50 kg e índice de massa corporal entre 18,5-29,9 kg/m2 inclusive.

Capaz de dar consentimento informado por escrito

• QTcB inferior a 450 ms; ou QTc inferior a 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo no ECG de triagem.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5xULN (bilirrubina isolada maior que 1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que 35%)

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido no protocolo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo anterior ao dia da dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for É mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao dia da dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana positivo na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Indivíduos com asma ou histórico de asma nos últimos 6 meses.
• História de tabagismo ou história de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja, pummelos, satsuma, ugli, tangerina e tangelo, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo