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Rituximab plus Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

18. September 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Rituximab in Kombination mit Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob die Gabe des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) zusammen mit Rituximab die Fähigkeit von Rituximab verbessern kann, das Wachstum chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu schrumpfen oder zu verlangsamen. Die Sicherheit dieser Kombinationsbehandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GM-CSF ist ein Medikament zur Stimulierung des Immunsystems. Es erhöht die Anzahl einer bestimmten Art von Blutzellen, die Neutrophilen und Makrophagen genannt werden.

Rituximab ist ein Medikament, das an ein Protein namens Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) bindet, das sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen befindet, und so die Zerstörung der Leukämiezellen durch das Immunsystem ermöglicht.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Sie erhalten eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen (ca. 2 Esslöffel). Es wird ein Knochenmarkaspirat entnommen. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Bildgebende Untersuchungen (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans) können durchgeführt werden. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie GM-CSF als Injektion unter die Haut, dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von acht Wochen. Sie erhalten Rituximab vier Wochen lang einmal wöchentlich über eine Vene. Normalerweise dauert die erste Dosis Rituximab mehrere Stunden. Spätere Dosen sollten normalerweise kürzer sein, können jedoch je nach individueller Verträglichkeit variieren. Acetaminophen (Tylenol), Diphenhydraminhydrochlorid (Benadryl) und Steroide (Hydrocortison oder ähnliches) werden vor Rituximab verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Wenn während der Infusion Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie im Krankenhaus bleiben und beobachtet werden, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind. Ansonsten erfolgt die Behandlung ambulant.

Während der Behandlung werden bei Ihnen einmal pro Woche routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt. Die Behandlung wird etwa 8 Wochen dauern. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich Ihre Erkrankung verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden.

Nach Abschluss der Behandlung erfolgt eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen (ca. 2 Esslöffel). Es wird eine Knochenmarkprobe entnommen. Bildgebende Untersuchungen (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans) können wiederholt werden, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten. Wenn diese Behandlung bei Ihnen gewirkt hat, kann Ihr Arzt Ihnen raten, sie ein zweites Mal zu erhalten.

Anschließend kommen Sie ein Jahr lang alle sechs Monate zur Nachbehandlungsuntersuchung und dann drei Jahre lang oder bis Sie mit einer neuen Behandlung beginnen einmal jährlich.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. GM-CSF und Rituximab wurden von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen. Ihre gemeinsame Verwendung in dieser Studie ist jedoch experimentell. An dieser Studie können bis zu 130 Patienten teilnehmen. Alle Patienten werden im M.D. Anderson Cancer Center aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1. Diagnose einer zuvor behandelten B-CLL Rai III-IV oder eines früheren Krankheitsstadiums mit Anzeichen einer „aktiven Krankheit“ gemäß der Definition der vom NCI gesponserten Arbeitsgruppe 1) Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten, 2) extrem Müdigkeit, 3) Fieber oder Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion, 4) sich verschlimmernde Anämie oder Thrombozytopenie, 5) fortschreitende Lymphozytose mit schneller Verdopplungszeit der Lymphozyten, 6) ausgeprägte Hypogammaglobulinämie oder Paraproteinämie, 7) Lymphadenopathie > 5 cm Durchmesser.
  2. Gruppe 2. Diagnose einer zuvor unbehandelten B-CLL mit Rai-Krankheit im Stadium 0–II, aber hohem Progressionsrisiko basierend auf B2-Mikroglobulin > 3,0 mg/ml oder mit Symptomen oder erheblicher Müdigkeit.
  3. Gruppe 3. Patienten im Alter von 70 Jahren und älter mit zuvor unbehandeltem B-CLL und Rai-Stadium III-IV oder einem früheren Krankheitsstadium mit Indikation für eine Behandlung, die eine Chemotherapie ablehnten.
  4. Alter 15 Jahre oder älter.
  5. Ausreichende Nieren- und Leberfunktionen (Kreatinin <2,5 mg/dl, Bilirubin <2 mg/dl). Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Organinfiltration durch Lymphozyten kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit erhöhtem Bilirubin und einer Anamnese, die mit der Gilbert-Krankheit vereinbar ist.
  6. Leistungsstatus <3 (Zubrod-Skala).
  7. Keine aktive Virushepatitis

Ausschlusskriterien:

1) Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandelt und rückfällig – Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten einen (1) Therapiezyklus. Ein Therapiezyklus besteht aus vier (4) Dosen Rituximab 375 mg/m2, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich über eine Vene verabreicht werden, zusammen mit 250 µg GM-CSF dreimal wöchentlich subkutan über 8 Wochen.
Arzneimittel: GM-CSF (Sargramostim)
250 µg Injektion unter die Haut, dreimal pro Woche für acht Wochen.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² werden vier Wochen lang einmal wöchentlich intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: Behandelt und hohes Progressionsrisiko – Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten einen (1) Therapiezyklus. Ein Therapiezyklus besteht aus vier (4) Dosen Rituximab 375 mg/m2, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich über eine Vene verabreicht werden, zusammen mit 250 µg GM-CSF dreimal wöchentlich subkutan über 8 Wochen.
Arzneimittel: GM-CSF (Sargramostim)
250 µg Injektion unter die Haut, dreimal pro Woche für acht Wochen.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² werden vier Wochen lang einmal wöchentlich intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: 70 Jahre alt und Chemotherapie verweigert – Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten einen (1) Therapiezyklus. Ein Therapiezyklus besteht aus vier (4) Dosen Rituximab 375 mg/m2, die 4 Wochen lang einmal wöchentlich über eine Vene verabreicht werden, zusammen mit 250 µg GM-CSF dreimal wöchentlich subkutan über 8 Wochen.
Arzneimittel: GM-CSF (Sargramostim)
250 µg Injektion unter die Haut, dreimal pro Woche für acht Wochen.
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m² werden vier Wochen lang einmal wöchentlich intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Blutuntersuchungen einmal pro Woche während der 8-wöchigen Behandlung.
Gesamtansprechrate – vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). CR ist das Fehlen von Lymphozyteninfiltraten in der Biopsie, <30 % Lymphozyten im Knochenmarkaspirat, Lymphozyten < 4.000 µl, Hämoglobin > 11,0 g/dl, Blutplättchen > 1.000.000/µl, polymorphkernige Neutrophile (PMN) > 1.500/µl, Leber /Milz nicht tastbar, keine Knoten. PR ist <30 % Lymphozyten mit Resterkrankung bei Biopsie für noduläre PR, Lymphozyten > 50 % Abnahme, Hämoglobin (nicht transfundiert) > 11,0 g/dl oder > 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, Blutplättchen > 100.000/ul oder 50 % Verbesserung gegenüber Ausgangswert, PMN >1.500 ul oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, Leber/Milz >/= 50 % Abnahme, Knoten >/= 50 %.
Blutuntersuchungen einmal pro Woche während der 8-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004-0102
  • NCI-2012-01670 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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