Rituximab plus Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

GM-CSF ist ein Medikament zur Stimulierung des Immunsystems. Es erhöht die Anzahl einer bestimmten Art von Blutzellen, die Neutrophilen und Makrophagen genannt werden.

Rituximab ist ein Medikament, das an ein Protein namens Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) bindet, das sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen befindet, und so die Zerstörung der Leukämiezellen durch das Immunsystem ermöglicht.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Sie erhalten eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen (ca. 2 Esslöffel). Es wird ein Knochenmarkaspirat entnommen. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen. Bildgebende Untersuchungen (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans) können durchgeführt werden. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie GM-CSF als Injektion unter die Haut, dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von acht Wochen. Sie erhalten Rituximab vier Wochen lang einmal wöchentlich über eine Vene. Normalerweise dauert die erste Dosis Rituximab mehrere Stunden. Spätere Dosen sollten normalerweise kürzer sein, können jedoch je nach individueller Verträglichkeit variieren. Acetaminophen (Tylenol), Diphenhydraminhydrochlorid (Benadryl) und Steroide (Hydrocortison oder ähnliches) werden vor Rituximab verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Wenn während der Infusion Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie im Krankenhaus bleiben und beobachtet werden, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind. Ansonsten erfolgt die Behandlung ambulant.

Während der Behandlung werden bei Ihnen einmal pro Woche routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 1 Esslöffel) durchgeführt. Die Behandlung wird etwa 8 Wochen dauern. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich Ihre Erkrankung verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden.

Nach Abschluss der Behandlung erfolgt eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen (ca. 2 Esslöffel). Es wird eine Knochenmarkprobe entnommen. Bildgebende Untersuchungen (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans) können wiederholt werden, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten. Wenn diese Behandlung bei Ihnen gewirkt hat, kann Ihr Arzt Ihnen raten, sie ein zweites Mal zu erhalten.

Anschließend kommen Sie ein Jahr lang alle sechs Monate zur Nachbehandlungsuntersuchung und dann drei Jahre lang oder bis Sie mit einer neuen Behandlung beginnen einmal jährlich.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. GM-CSF und Rituximab wurden von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen. Ihre gemeinsame Verwendung in dieser Studie ist jedoch experimentell. An dieser Studie können bis zu 130 Patienten teilnehmen. Alle Patienten werden im M.D. Anderson Cancer Center aufgenommen.