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Die Optimierung der 5-Fluorouracil-Dosis durch pharmakokinetische Überwachung bei asiatischen Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

17. Juni 2015 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Bestimmung des Anteils asiatischer Patienten, die mit einer pharmakokinetisch gesteuerten 5-Fluorouracil-Dosis (5-FU) eine Zielfläche unter der Kurve (AUC) von 20–24 mg.h/L erreichen
  2. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von dosisangepasstem 5-FU zu bestimmen
  3. Korrelation der Pharmakokinetik von 5-FU mit Genvarianten, die mit dem 5-FU-Signalweg assoziiert sind, und mit klinischen Ergebnissen

Basierend auf westlichen Daten schwanken die 5-FU-Spiegel stark, wenn die Dosierung auf der BSA basiert. Es besteht ein Zusammenhang zwischen den systemischen Plasmaspiegeln von 5-FU und der Toxizität und Wirksamkeit der Behandlung. Während gezeigt wurde, dass eine pharmakokinetisch gesteuerte Dosissteuerung die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 5-FU verbessert, liegen derzeit keine Daten zu asiatischen Patienten vor, die diesen Ansatz anwenden. Unter Verwendung einer pharmakokinetisch gesteuerten 5-FU-Dosisanpassung gehen die Forscher davon aus, dass der Anteil der asiatischen Patienten, die eine Ziel-AUC von 20–24 mg.h/L erreichen, dem Anteil der Kaukasier ähnlich ist.

METHODEN:

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Phase-II-Studie zur Bewertung der dosisangepassten 5-FU bei Patienten, die De-Gramont-, FOLFIRI- oder mFOLFOX-6-Schemata erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes Karzinom im fortgeschrittenen Stadium, bei dem eine Therapie mit De Gramont, FOLFIRI oder mFOLFOX-6 indiziert ist.
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien oder auswertbare Krankheit
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder Elektrokortikogramm-Leistungsstatus? 2
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L.
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN)
  • AST/ALT-Werte > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Wenn Lebermetastasen vorliegen, könnten diese Parameter sein? 5x ULN.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (6 Wochen für Mitomycin oder Nitroharnstoffe) eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, hormonelle, biologische oder andere Prüftherapie, erhalten und sich nicht von der Therapie erholt.
  • Patienten, die sich von einer größeren Operation nicht erholt haben
  • Probanden mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide benötigen (die Steroide müssen mindestens eine Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein).
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden.
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Arzneimittelregimes
  • Organ-Allotransplantate
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5-FU-Dosierungsanpassungen
Die Dosis der kontinuierlichen Infusion von 5-FU wird in jedem Zyklus angepasst, bis die Patienten den therapeutischen Plasmabereich (450 bis 550 Mikrogramm/l) erreicht haben.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil

Die Chemotherapie wird eine der folgenden sein:

  1. de Gramont: Folinsäure 400 mg/m2 Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 am Tag 1, Folinsäure 400 mg/m2 Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Modifiziertes FOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m2 am Tag 1, Folinsäure 400 mg/m2 Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von 20-24 mg.h/L
Zeitfenster: 28 Tage – 2 Zyklen
Wenn der Patient in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen die Ziel-AUC erreicht, wird die Überwachung der therapeutischen Dosis in jedem zweiten Zyklus durchgeführt.
28 Tage – 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PK01/06/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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