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Die Optimierung der 5-Fluorouracil-Dosis durch pharmakokinetische Überwachung bei asiatischen Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

17. Juni 2015 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Bestimmung des Anteils asiatischer Patienten, die mit einer pharmakokinetisch gesteuerten 5-Fluorouracil-Dosis (5-FU) eine Zielfläche unter der Kurve (AUC) von 20–24 mg.h/L erreichen
  2. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von dosisangepasstem 5-FU zu bestimmen
  3. Korrelation der Pharmakokinetik von 5-FU mit Genvarianten, die mit dem 5-FU-Signalweg assoziiert sind, und mit klinischen Ergebnissen

Basierend auf westlichen Daten schwanken die 5-FU-Spiegel stark, wenn die Dosierung auf der BSA basiert. Es besteht ein Zusammenhang zwischen den systemischen Plasmaspiegeln von 5-FU und der Toxizität und Wirksamkeit der Behandlung. Während gezeigt wurde, dass eine pharmakokinetisch gesteuerte Dosissteuerung die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 5-FU verbessert, liegen derzeit keine Daten zu asiatischen Patienten vor, die diesen Ansatz anwenden. Unter Verwendung einer pharmakokinetisch gesteuerten 5-FU-Dosisanpassung gehen die Forscher davon aus, dass der Anteil der asiatischen Patienten, die eine Ziel-AUC von 20–24 mg.h/L erreichen, dem Anteil der Kaukasier ähnlich ist.

METHODEN:

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Phase-II-Studie zur Bewertung der dosisangepassten 5-FU bei Patienten, die De-Gramont-, FOLFIRI- oder mFOLFOX-6-Schemata erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes Karzinom im fortgeschrittenen Stadium, bei dem eine Therapie mit De Gramont, FOLFIRI oder mFOLFOX-6 indiziert ist.
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien oder auswertbare Krankheit
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder Elektrokortikogramm-Leistungsstatus? 2
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L.
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN)
  • AST/ALT-Werte > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Wenn Lebermetastasen vorliegen, könnten diese Parameter sein? 5x ULN.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (6 Wochen für Mitomycin oder Nitroharnstoffe) eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, hormonelle, biologische oder andere Prüftherapie, erhalten und sich nicht von der Therapie erholt.
  • Patienten, die sich von einer größeren Operation nicht erholt haben
  • Probanden mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide benötigen (die Steroide müssen mindestens eine Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein).
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden.
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Arzneimittelregimes
  • Organ-Allotransplantate
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-FU-Dosierungsanpassungen
Die Dosis der kontinuierlichen Infusion von 5-FU wird in jedem Zyklus angepasst, bis die Patienten den therapeutischen Plasmabereich (450 bis 550 Mikrogramm/l) erreicht haben.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil

Die Chemotherapie wird eine der folgenden sein:

  1. de Gramont: Folinsäure 400 mg/m2 Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2.
  2. FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 am Tag 1, Folinsäure 400 mg/m2 Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2.
  3. Modifiziertes FOLFOX-6: Oxaliplatin 85 mg/m2 am Tag 1, Folinsäure 400 mg/m2 Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 Bolus am Tag 1, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von 20-24 mg.h/L
Zeitfenster: 28 Tage – 2 Zyklen
Wenn der Patient in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen die Ziel-AUC erreicht, wird die Überwachung der therapeutischen Dosis in jedem zweiten Zyklus durchgeführt.
28 Tage – 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Soh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK01/06/09

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