Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der zylindrischen abdominoperinealen Resektion zur Behandlung von Rektumkrebs

26. November 2013 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zylindrischen abdominoperinealen Resektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die zylindrische abdominoperineale Resektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die abdominoperineale Resektion (APR) ist immer noch eine häufige Operation bei Patienten mit Tumoren, die weniger als 6 cm vom Analrand entfernt sind. Die perineale Phase der APR ist ein schwieriger Teil der Operation, die häufig in Rückenlage des Patienten durchgeführt wird. Das Risiko einer unbeabsichtigten Darmperforation ist hoch, die resultierende Probe weist häufig eine Taille am unteren Rand des Mesorektums und einen umlaufenden Bereich auf Der Resektionsrand (CRM) liegt häufig in der Nähe des Rektummuskelschlauchs. Die zylindrische APR kann über einen erweiterten posterioren Dammzugang durchgeführt werden, der darauf abzielt, eine zylindrischere Probe ohne Taille zu erzeugen. Der potenzielle Vorteil dieser Technik besteht in einer Verringerung des Risikos einer Darmperforation und einer Tumorbeteiligung des CRM und damit des Risikos eines Lokalrezidivs.

Dammwunden bei Patienten nach APR sind bei primärem Verschluss einem erheblichen Risiko für Infektionen, Dehiszenz und verzögerte Heilung ausgesetzt. Dies kann bei Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, noch verstärkt werden. Die Einführung einer erweiterten Resektion, wie z. B. der zylindrischen APR, kann zusätzliche Risiken mit sich bringen. Die Verwendung azellulärer Biomaterialien, einschließlich menschlicher azellulärer Dermalmatrix (HADM), hat großes Interesse für die komplexe Rekonstruktion der Bauchdecke geweckt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zylindrische abdominoperineale Resektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom wirksam ist, und um die ersten Ergebnisse der Beckenrekonstruktion unter Verwendung einer menschlichen azellulären Hautmatrix nach einer zylindrischen abdominoperinealen Resektion zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-013601393711
  • E-Mail: wang3zj@sohu.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jia Gang Han, M.D.
  • Telefonnummer: 86-013522867841
  • E-Mail: wzhj611@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Unterermittler:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013673384555
        • Hauptermittler:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430077
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Qun Qian, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013517110773
        • Hauptermittler:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Heng Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013954191086
        • Hauptermittler:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Dai, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013708933989
        • Hauptermittler:
          • Yong Dai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hospitalisierte Patienten mit Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor innerhalb von 6 cm vom Analrand oder mit sehr schmalem Becken
  • T3-T4, bestimmt durch präoperatives MRT oder endorektale Ultraschalluntersuchung, oder ein niedriger Tumor wird bei der rektalen Untersuchung fixiert oder fixiert
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • Kein Darmverschluss

Ausschlusskriterien:

  • T1-T2, bestimmt durch präoperative MRT oder endorektale Ultraschalluntersuchung
  • mit Fernmetastasen
  • mit Darmverschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • allergische Konstitution gegen heterogenes Protein
  • mit Kontraindikation für die Operation
  • mit psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zylindrische abdominoperineale Resektion
Bei den Patienten wurde eine zylindrische abdominoperineale Resektion wegen fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom durchgeführt
Verfahren: Zylindrische abdominoperineale Resektion
Erweiterte abdominoperineale Resektion mit Rekonstruktion der menschlichen azellulären dermalen Matrix des Beckenbodens bei Rektumkarzinom
Andere Namen:
  • Ruinuo
abdominoperineale Resektion
Patienten unterzogen sich einer konventionellen abdominoperinealen Resektion wegen fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 01.08.2011
01.08.2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.08.2013
01.08.2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Hauptermittler: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Hauptermittler: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Hauptermittler: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
  • Hauptermittler: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPR0668

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten