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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der zylindrischen abdominoperinealen Resektion zur Behandlung von Rektumkrebs

26. November 2013 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zylindrischen abdominoperinealen Resektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die zylindrische abdominoperineale Resektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die abdominoperineale Resektion (APR) ist immer noch eine häufige Operation bei Patienten mit Tumoren, die weniger als 6 cm vom Analrand entfernt sind. Die perineale Phase der APR ist ein schwieriger Teil der Operation, die häufig in Rückenlage des Patienten durchgeführt wird. Das Risiko einer unbeabsichtigten Darmperforation ist hoch, die resultierende Probe weist häufig eine Taille am unteren Rand des Mesorektums und einen umlaufenden Bereich auf Der Resektionsrand (CRM) liegt häufig in der Nähe des Rektummuskelschlauchs. Die zylindrische APR kann über einen erweiterten posterioren Dammzugang durchgeführt werden, der darauf abzielt, eine zylindrischere Probe ohne Taille zu erzeugen. Der potenzielle Vorteil dieser Technik besteht in einer Verringerung des Risikos einer Darmperforation und einer Tumorbeteiligung des CRM und damit des Risikos eines Lokalrezidivs.

Dammwunden bei Patienten nach APR sind bei primärem Verschluss einem erheblichen Risiko für Infektionen, Dehiszenz und verzögerte Heilung ausgesetzt. Dies kann bei Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, noch verstärkt werden. Die Einführung einer erweiterten Resektion, wie z. B. der zylindrischen APR, kann zusätzliche Risiken mit sich bringen. Die Verwendung azellulärer Biomaterialien, einschließlich menschlicher azellulärer Dermalmatrix (HADM), hat großes Interesse für die komplexe Rekonstruktion der Bauchdecke geweckt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zylindrische abdominoperineale Resektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom wirksam ist, und um die ersten Ergebnisse der Beckenrekonstruktion unter Verwendung einer menschlichen azellulären Hautmatrix nach einer zylindrischen abdominoperinealen Resektion zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Unterermittler:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013673384555
        • Hauptermittler:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430077
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Qun Qian, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013517110773
        • Hauptermittler:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Heng Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013954191086
        • Hauptermittler:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Dai, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013708933989
        • Hauptermittler:
          • Yong Dai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hospitalisierte Patienten mit Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor innerhalb von 6 cm vom Analrand oder mit sehr schmalem Becken
  • T3-T4, bestimmt durch präoperatives MRT oder endorektale Ultraschalluntersuchung, oder ein niedriger Tumor wird bei der rektalen Untersuchung fixiert oder fixiert
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • Kein Darmverschluss

Ausschlusskriterien:

  • T1-T2, bestimmt durch präoperative MRT oder endorektale Ultraschalluntersuchung
  • mit Fernmetastasen
  • mit Darmverschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • allergische Konstitution gegen heterogenes Protein
  • mit Kontraindikation für die Operation
  • mit psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zylindrische abdominoperineale Resektion
Bei den Patienten wurde eine zylindrische abdominoperineale Resektion wegen fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom durchgeführt
Verfahren: Zylindrische abdominoperineale Resektion
Erweiterte abdominoperineale Resektion mit Rekonstruktion der menschlichen azellulären dermalen Matrix des Beckenbodens bei Rektumkarzinom
Andere Namen:
  • Ruinuo
abdominoperineale Resektion
Patienten unterzogen sich einer konventionellen abdominoperinealen Resektion wegen fortgeschrittenem, sehr niedrigem Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 01.08.2011
01.08.2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.08.2013
01.08.2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Hauptermittler: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hauptermittler: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Hauptermittler: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe hospital
  • Hauptermittler: Wei Tang Yuan, M.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPR0668

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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