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Verbesserung der funktionellen Erholung nach peripherer Nervenverletzung mit Tacrolimus

9. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Tacrolimus (FK506) ist ein immunsuppressives Medikament, das das Überleben von Organallotransplantaten fördert. Es wurde auch gezeigt, dass es die Nervenregeneration und Muskelrenervation bei Tieren verbessert, aber diese Eigenschaften wurden bisher nicht an Patienten untersucht. Darüber hinaus gibt es derzeit kein Verfahren im klinischen Einsatz, um die Genesungsrate nach einer Nervenverletzung zu beschleunigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Tacrolimus zu untersuchen, die Behandlung von Patienten mit peripherer Nervenschädigung zu unterstützen. Um die Morbidität der Tacrolimus-Therapie zu minimieren, werden ihre phasenspezifischen Wirkungen auf die Nervenregeneration und Muskelrenervation im Mausmodell definiert, um eine weitere Begrenzung der Therapiedauer zu ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Tacrolimus nach autogener peripherer Nervenrekonstruktion die Nervenregeneration beschleunigen, die Dauer der Denervation verkürzen und die Reinnervation und Erholung der Muskeln bei Patienten mit peripherer Nervenverletzung verbessern wird.

Es gibt 2 spezifische Ziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus nach rekonstruktiver Nervenoperation in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Pilotstudie an Patienten mit schweren Nervenverletzungen der Extremitäten;
  2. Korrelieren Sie das Ergebnis der Lebensqualität mit der Bewertung der funktionellen Erholung nach chirurgischer Rekonstruktion von Patienten mit schweren peripheren Nervenverletzungen der Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Funktionsdefizit der oberen Extremitäten von MRC-Grad 0-2 haben
  2. sind Kandidaten für eine chirurgische Rekonstruktion
  3. nicht älter als 10 Monate nach ihrer Verletzung sind
  4. keine anhaltenden infektiösen oder Wundheilungskomplikationen im Zusammenhang mit Verletzungen oder früheren Operationen oder anderweitig haben
  5. keine Krebsvorgeschichte haben oder seit mindestens 5 Jahren behandelt werden und frei von Krebs sind
  6. Alter 18-50
  7. einverstanden, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. positiver HIV- oder Hepatitis-Bluttest
  2. jüngere Krebsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  3. Geschichte von schweren und wiederkehrenden Infektionen (wie Hidradenitis suppurativa)
  4. Vorhandensein anhaltender und ungelöster infektiöser Bedenken im Zusammenhang mit der ursprünglichen Verletzung oder früheren Operation (z. B. Osteomyelitis, Wundinfektion) oder auf andere Weise
  5. Vorhandensein von anhaltenden Wundheilungsproblemen im Zusammenhang mit der Verletzung oder früheren Operationen oder anderweitig
  6. Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung, angezeigt durch Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Aminophosphatase oder Gesamtbilirubinspiegel über der oberen Normgrenze (ULN)
  7. Kreatininspiegel ≥ 1,0 mg/dl oder mehr als ULN
  8. Hämoglobinwert < 9,0 mg/dl, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 Thrombozyten/mm3
  9. unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 160 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening und bei Studienbeginn
  10. Hyperkaliämie (Serum K > ULN)
  11. Pankreatitis oder Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker ≥ 110 mg/dl oder postprandialer Blutzucker ≥ 160 mg/dl) oder eine Vorgeschichte davon
  12. Herzkrankheit oder anormales Elektrokardiogramm (EKG), insbesondere Arrhythmie und Veränderung von ST/T oder eine Vorgeschichte davon
  13. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit
  14. Alter unter 18 oder über 50
  15. Inhaftierung vor oder zum Zeitpunkt der Prüfung der Immatrikulation (jeder Teilnehmer, der während der Studie inhaftiert wird, wird ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus
Behandlung mit Tacrolimus nach Nervenreparatur/-rekonstruktion
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 3 mg/Tag wird zweimal täglich eingenommen, um einen Blutspiegel von 3-6 ng/ml für die Dauer von 1 Jahr oder weniger aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • FK506, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre
1-1,5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Wiederherstellung der Empfindung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FK50600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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