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Verbesserung der funktionellen Erholung nach peripherer Nervenverletzung mit Tacrolimus

9. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Tacrolimus (FK506) ist ein immunsuppressives Medikament, das das Überleben von Organallotransplantaten fördert. Es wurde auch gezeigt, dass es die Nervenregeneration und Muskelrenervation bei Tieren verbessert, aber diese Eigenschaften wurden bisher nicht an Patienten untersucht. Darüber hinaus gibt es derzeit kein Verfahren im klinischen Einsatz, um die Genesungsrate nach einer Nervenverletzung zu beschleunigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Tacrolimus zu untersuchen, die Behandlung von Patienten mit peripherer Nervenschädigung zu unterstützen. Um die Morbidität der Tacrolimus-Therapie zu minimieren, werden ihre phasenspezifischen Wirkungen auf die Nervenregeneration und Muskelrenervation im Mausmodell definiert, um eine weitere Begrenzung der Therapiedauer zu ermöglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Tacrolimus nach autogener peripherer Nervenrekonstruktion die Nervenregeneration beschleunigen, die Dauer der Denervation verkürzen und die Reinnervation und Erholung der Muskeln bei Patienten mit peripherer Nervenverletzung verbessern wird.

Es gibt 2 spezifische Ziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus nach rekonstruktiver Nervenoperation in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Pilotstudie an Patienten mit schweren Nervenverletzungen der Extremitäten;
  2. Korrelieren Sie das Ergebnis der Lebensqualität mit der Bewertung der funktionellen Erholung nach chirurgischer Rekonstruktion von Patienten mit schweren peripheren Nervenverletzungen der Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Funktionsdefizit der oberen Extremitäten von MRC-Grad 0-2 haben
  2. sind Kandidaten für eine chirurgische Rekonstruktion
  3. nicht älter als 10 Monate nach ihrer Verletzung sind
  4. keine anhaltenden infektiösen oder Wundheilungskomplikationen im Zusammenhang mit Verletzungen oder früheren Operationen oder anderweitig haben
  5. keine Krebsvorgeschichte haben oder seit mindestens 5 Jahren behandelt werden und frei von Krebs sind
  6. Alter 18-50
  7. einverstanden, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. positiver HIV- oder Hepatitis-Bluttest
  2. jüngere Krebsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  3. Geschichte von schweren und wiederkehrenden Infektionen (wie Hidradenitis suppurativa)
  4. Vorhandensein anhaltender und ungelöster infektiöser Bedenken im Zusammenhang mit der ursprünglichen Verletzung oder früheren Operation (z. B. Osteomyelitis, Wundinfektion) oder auf andere Weise
  5. Vorhandensein von anhaltenden Wundheilungsproblemen im Zusammenhang mit der Verletzung oder früheren Operationen oder anderweitig
  6. Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung, angezeigt durch Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Aminophosphatase oder Gesamtbilirubinspiegel über der oberen Normgrenze (ULN)
  7. Kreatininspiegel ≥ 1,0 mg/dl oder mehr als ULN
  8. Hämoglobinwert < 9,0 mg/dl, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 Thrombozyten/mm3
  9. unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 160 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening und bei Studienbeginn
  10. Hyperkaliämie (Serum K > ULN)
  11. Pankreatitis oder Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker ≥ 110 mg/dl oder postprandialer Blutzucker ≥ 160 mg/dl) oder eine Vorgeschichte davon
  12. Herzkrankheit oder anormales Elektrokardiogramm (EKG), insbesondere Arrhythmie und Veränderung von ST/T oder eine Vorgeschichte davon
  13. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit
  14. Alter unter 18 oder über 50
  15. Inhaftierung vor oder zum Zeitpunkt der Prüfung der Immatrikulation (jeder Teilnehmer, der während der Studie inhaftiert wird, wird ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Behandlung mit Tacrolimus nach Nervenreparatur/-rekonstruktion
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 3 mg/Tag wird zweimal täglich eingenommen, um einen Blutspiegel von 3-6 ng/ml für die Dauer von 1 Jahr oder weniger aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • FK506, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 1-1,5 Jahre
1-1,5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Wiederherstellung der Empfindung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas H Tung, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK50600

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