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Sicherheitsstudie zur Fütterung mit Ingwerextrakt bei akutem Atemnotsyndrom

12. August 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University

Wirkung der enteralen Ernährung mit Ingwerextrakt beim akuten Atemnotsyndrom

Eine mit Ingwerextrakt ergänzte enterale Ernährung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) kann für den Gasaustausch von Vorteil sein und die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Klinisches ARDS tritt hauptsächlich als Folge einer entzündlichen Verletzung der Alveolen auf, die diffuse alveoläre Schäden verursacht.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer mit Ingwerextrakt angereicherten enteralen Ernährung auf Entzündungsfaktoren, Atmungsprofil und Outcome von Patienten mit ARDS.

Methoden: In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie wurden 32 Patienten mit ARDS randomisiert, um eine proteinreiche enterale Diät, angereichert mit Ingwerextrakt oder Placebo, zu erhalten.

Messungen und Hauptergebnisse: Serumspiegel von IL-1, IL-6, TNF-α und LTB-4, Oxygenierung, gemessen als PaO2/FiO2, statische Compliance gemessen an den Tagen 0, 5 und 10.

Patienten, denen eine mit Ingwerextrakt angereicherte enterale Diät verabreicht wurde, hatten signifikant niedrigere Serumspiegel von IL-1, IL-6, TNF-α und LTB-4 an den Tagen 5 und 10 im Vergleich zur Kontrollgruppe (P < 0,05). Eine signifikante Verbesserung der Sauerstoffversorgung wurde an Tag 5 (P = 0,02) und 10 (P = 0,003) in der Ingwerextraktgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet. Die statische Compliance war auch am Tag 5 (P = 0,01) in der Ingwerextraktgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant erhöht. Ein signifikanter Unterschied wurde in der Dauer der mechanischen Beatmung (P0,02) und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (P=0,04) zugunsten der Ingwerextraktgruppe festgestellt. Wir fanden keinen Unterschied bei Barotraumata, Organversagen und Mortalität zwischen den Studiengruppen.

Schlussfolgerungen: Eine mit Ingwerextrakt ergänzte enterale Ernährung bei ARDS-Patienten kann für den Gasaustausch von Vorteil sein und die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benötigte positive Druckbeatmung über Endotrachealtubus oder Tracheostomie und erhielten enterale Ernährungsunterstützung.
  • Außerdem mussten sie laut der American-European Consensus Conference on ARDS einen akuten Beginn einer signifikant beeinträchtigten Oxygenierung mit einem PaO2-zu-FiO2-Verhältnis von gleich oder weniger als 200, bilaterale Lungeninfiltrate auf dem frontalen Röntgenbild des Brustkorbs und keinen klinischen Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie aufweisen.
  • Die Patienten mussten innerhalb von 48 Stunden nach Entwicklung dieser Kriterien aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien in den letzten 30 Tagen
  • Neurologische Zustände, die die Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung beeinträchtigen könnten,
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktive Blutung
  • Schädeltrauma
  • Intrakranielle Blutung
  • Magengeschwür
  • HIV infektion
  • Lebensmittelallergie
  • Krankhafte Fettsucht
  • Malignität oder andere irreversible Erkrankungen, bei denen die 6-Monats-Sterblichkeit auf 50 % oder mehr geschätzt wurde und die nichtsteroidale Antirheumatika oder Ketoconazol erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ingwer
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Andere Namen:
  • Zingiber officinale
Experimental: Placebo
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Andere Namen:
  • Zingiber officinale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Sauerstoffversorgung, der Atmungsmechanik und der Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Oxygenierung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Tage ohne Organversagen, das Auftreten von Barotraumen, die Anzahl der Tage ohne Beatmung, die Anzahl der Tage ohne Intensivstation und die Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Zeitfenster: nach Eingriff
nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INFI-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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