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Sicherheitsstudie zur Fütterung mit Ingwerextrakt bei akutem Atemnotsyndrom

12. August 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University

Wirkung der enteralen Ernährung mit Ingwerextrakt beim akuten Atemnotsyndrom

Eine mit Ingwerextrakt ergänzte enterale Ernährung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) kann für den Gasaustausch von Vorteil sein und die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Klinisches ARDS tritt hauptsächlich als Folge einer entzündlichen Verletzung der Alveolen auf, die diffuse alveoläre Schäden verursacht.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer mit Ingwerextrakt angereicherten enteralen Ernährung auf Entzündungsfaktoren, Atmungsprofil und Outcome von Patienten mit ARDS.

Methoden: In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie wurden 32 Patienten mit ARDS randomisiert, um eine proteinreiche enterale Diät, angereichert mit Ingwerextrakt oder Placebo, zu erhalten.

Messungen und Hauptergebnisse: Serumspiegel von IL-1, IL-6, TNF-α und LTB-4, Oxygenierung, gemessen als PaO2/FiO2, statische Compliance gemessen an den Tagen 0, 5 und 10.

Patienten, denen eine mit Ingwerextrakt angereicherte enterale Diät verabreicht wurde, hatten signifikant niedrigere Serumspiegel von IL-1, IL-6, TNF-α und LTB-4 an den Tagen 5 und 10 im Vergleich zur Kontrollgruppe (P < 0,05). Eine signifikante Verbesserung der Sauerstoffversorgung wurde an Tag 5 (P = 0,02) und 10 (P = 0,003) in der Ingwerextraktgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet. Die statische Compliance war auch am Tag 5 (P = 0,01) in der Ingwerextraktgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant erhöht. Ein signifikanter Unterschied wurde in der Dauer der mechanischen Beatmung (P0,02) und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (P=0,04) zugunsten der Ingwerextraktgruppe festgestellt. Wir fanden keinen Unterschied bei Barotraumata, Organversagen und Mortalität zwischen den Studiengruppen.

Schlussfolgerungen: Eine mit Ingwerextrakt ergänzte enterale Ernährung bei ARDS-Patienten kann für den Gasaustausch von Vorteil sein und die Dauer der mechanischen Beatmung und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benötigte positive Druckbeatmung über Endotrachealtubus oder Tracheostomie und erhielten enterale Ernährungsunterstützung.
  • Außerdem mussten sie laut der American-European Consensus Conference on ARDS einen akuten Beginn einer signifikant beeinträchtigten Oxygenierung mit einem PaO2-zu-FiO2-Verhältnis von gleich oder weniger als 200, bilaterale Lungeninfiltrate auf dem frontalen Röntgenbild des Brustkorbs und keinen klinischen Hinweis auf eine linksatriale Hypertonie aufweisen.
  • Die Patienten mussten innerhalb von 48 Stunden nach Entwicklung dieser Kriterien aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien in den letzten 30 Tagen
  • Neurologische Zustände, die die Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung beeinträchtigen könnten,
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktive Blutung
  • Schädeltrauma
  • Intrakranielle Blutung
  • Magengeschwür
  • HIV infektion
  • Lebensmittelallergie
  • Krankhafte Fettsucht
  • Malignität oder andere irreversible Erkrankungen, bei denen die 6-Monats-Sterblichkeit auf 50 % oder mehr geschätzt wurde und die nichtsteroidale Antirheumatika oder Ketoconazol erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwer
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Andere Namen:
  • Zingiber officinale
Experimental: Placebo
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Studiengruppe erhielt 1200 mg Ingwerextrakt und die Kontrollgruppe 2 Gramm Kokosöl als Placebo
Andere Namen:
  • Zingiber officinale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Sauerstoffversorgung, der Atmungsmechanik und der Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Oxygenierung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Tage ohne Organversagen, das Auftreten von Barotraumen, die Anzahl der Tage ohne Beatmung, die Anzahl der Tage ohne Intensivstation und die Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Zeitfenster: nach Eingriff
nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Hauptermittler: zahra vahdat shariatpanahi, MD, Ph.D, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFI-112

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