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Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen Fenofibrinsäure und Efavirenz

31. Juli 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Steady-State-Fenofibrinsäure auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Efavirenz bei gesunden Probanden

Efavirenz wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2B6 metabolisiert. Fenofibrinsäure ist ein Inhibitor von CYP 2B6. In dieser Studie wird die Wirkung mehrerer Dosen Fenofibrinsäure im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Efavirenz bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Efavirenz wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2B6 metabolisiert. Fenofibrinsäure ist ein Inhibitor von CYP 2B6. In dieser Studie wird die Wirkung mehrerer Dosen Fenofibrinsäure im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Efavirenz bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht. Am ersten Studientag erhalten dreißig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige und nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden eine orale Dosis Efavirenz (1 x 600-mg-Tablette). ). Nach der Einnahme wird das Fasten 4 Stunden lang fortgesetzt. Von allen Teilnehmern werden vor der Dosierung und 120 Stunden nach der Dosierung zu ausreichenden Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Efavirenz ausreichend zu bestimmen. Nach der ersten Dosis Efavirenz am ersten Tag wird eine 21-tägige Auswaschphase abgeschlossen sein. An den Tagen 22 bis 30 erhalten alle Probanden unabhängig von den Mahlzeiten morgens eine orale Einzeldosis Fenofibrinsäure (1 x 105 mg Tablette). Am Morgen des 31. Tages erhalten alle Studienteilnehmer nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden gleichzeitig orale Einzeldosen von Efavirenz (1 x 600-mg-Tablette) und Fenofibrinsäure (1 x 105-mg-Tablette). Nach der Einnahme wird das Fasten 4 Stunden lang fortgesetzt. Von allen Teilnehmern werden vor der Dosierung und 120 Stunden nach der Dosierung zu ausreichenden Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Efavirenz ausreichend zu bestimmen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei gesunden Probanden. Die Probanden werden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls im Sitzen) werden vor der Dosierung und etwa 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 31 sowie vor der Einnahme und etwa 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme gemessen am 22. Tag, um mit den maximalen Plasmakonzentrationen von Efavirenz und Fenofibrinsäure zusammenzufallen. Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie durch eine Anfrage hervorgerufen, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet wurden, werden vom Prüfarzt ausgewertet und im Fallberichtsformular des Probanden gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder unter Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30
  • Medizinisch gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Hämoglobin > oder = bis 12 g/dl
  • Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzlich durchgeführte bedeutende Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Test positiv beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Jüngste (2-jährige) Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und/oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien gegen Fenofibrinsäure oder Efavirenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Efavirenz allein
Ausgangspharmakokinetik von Efavirenz.
Arzneimittel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg, verabreicht als orale Einzeldosis am Morgen des ersten Tages.
Arzneimittel: Efavirenz 600 mg
Am 31. Tag wurden gleichzeitig orale Einzeldosen von 600 mg Efavirenz und 105 mg Fenofibrinsäure verabreicht.
Experimental: Efavirenz mit Steady-State-Fenofibrinsäure
Pharmakokinetik von Efavirenz in Gegenwart von Fenofibrinsäure im Steady-State.
Arzneimittel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg, verabreicht als orale Einzeldosis am Morgen des ersten Tages.
Arzneimittel: Efavirenz 600 mg
Am 31. Tag wurden gleichzeitig orale Einzeldosen von 600 mg Efavirenz und 105 mg Fenofibrinsäure verabreicht.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure
Am 31. Tag wurden gleichzeitig orale Einzeldosen von 600 mg Efavirenz und 105 mg Fenofibrinsäure verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Efavirenz
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosierung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden danach entnommen wurden Dosisverabreichung.
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Efavirenz im Plasma erreicht.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosierung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden danach entnommen wurden Dosisverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosierung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden danach entnommen wurden Dosisverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel für Efavirenz.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosierung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden danach entnommen wurden Dosisverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis ins Unendliche extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Dosierung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden entnommen wurden nach Dosisverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich. [AUC(0-∞)] wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsratenkonstante für Efavirenz berechnet.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Dosierung an den Tagen 1 und 31 und dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden entnommen wurden nach Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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