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Verbesserung der Überzeugungen über Medikamente bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

Verbesserung der Überzeugungen über Medikamente bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer motivierenden patientenzentrierten Intervention für nicht-adhärente Patienten im Vergleich zu üblichen Pflegekontrollen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze motivierende patientenzentrierte Intervention für nicht-adhärente Patienten erfolgreicher ist, um die Überzeugungen über die Medikation (und Adhärenz) zu verbessern, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von nicht-adhärenten Patienten mit normaler Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) reduzieren die Krankheitsaktivität und das radiologische Fortschreiten und verbessern das langfristige funktionelle Ergebnis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Die Adhärenz ist jedoch eine Voraussetzung für die Wirksamkeit eines Medikaments. Eine frühere Studie zeigte, dass 33 % der RA-Patienten, die DMARDs verwenden, nicht adhärent sind. Nichteinhaltung kann nicht auf eine einzelne Ursache zurückgeführt werden, sondern ist das Ergebnis eines komplexen und individuellen Entscheidungsprozesses. Eine Intervention sollte nicht nur praktische Barrieren wie Vergesslichkeit berücksichtigen, sondern auch kognitive und andere psychologische Variablen, die sich auf die Einhaltung der Medikation auswirken könnten. Daher wurde eine Intervention entwickelt, die sich in erster Linie auf die individuellen Überzeugungen und Hindernisse der Adhärenz des nicht-adhärenten Patienten konzentriert.

Die Wirksamkeit dieser Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie evaluiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Meinung über die Medikation, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet wurde. Zusätzlich werden Adhärenz und Adhärenz-bezogene Variablen mit Fragebögen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den ACR-Kriterien von 1986 für mindestens 1 Jahr
  • Verschreibung von Antirheumatika (DMARDs)
  • Non-adhärente Patienten (Compliance Questionnaire Rheumatology)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität (physisch oder psychisch), die es dem Patienten unmöglich macht, an der Intervention teilzunehmen
  • Analphabetentum
  • Unfähigkeit, sich auf Niederländisch zu verständigen
  • Teilnahme an anderen Studien mit erheblicher Belastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenintervention

Kurz gesagt besteht die Intervention aus zwei Gruppensitzungen, die von einem Apotheker moderiert werden. In diesen Sitzungen werden die selbst wahrgenommenen Bedürfnisse der Patienten hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten („Notwendigkeitsüberzeugungen“), Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten („Bedenkensüberzeugungen“) und praktische Hindernisse besprochen. Um die individuelle Ambivalenz eines Patienten hinsichtlich seiner Überzeugungen und Barrieren zu erforschen, verwendet der Apotheker Techniken des motivierenden Interviews. Zwischen den Sitzungen machen die Teilnehmer eine Hausaufgabe über ihre eigenen Überzeugungen und Barrieren, und acht Wochen nach der zweiten Sitzung führt der Apotheker einen Nachruf bei den einzelnen Patienten durch.

Patienten im experimentellen Arm erhalten außerdem eine Broschüre über die DMARDs, die sie derzeit verwenden (siehe: Kontrollarm)
Verhalten: Patientenzentrierte Gruppenintervention

Sitzung 1: Gruppendiskussion über die persönlichen Barrieren für die Medikamenteneinnahme. Betreuer: Apotheker. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Nach dieser Sitzung ist sich der Patient der Vorteile und Hindernisse der Adhärenz bewusst. Die individuellen Adhärenzbarrieren (Bedenken und praktische Probleme) und Notwendigkeitsüberzeugungen in Bezug auf Medikamente werden identifiziert und diskutiert.

Sitzung 2: Gruppenbasierte Aufklärung über die Vorteile von Medikamenten und Diskussion persönlicher Bedenken über Medikamente, praktische Barrieren und Überzeugungen über die Notwendigkeit von Medikamenten. Betreuer: Apotheker und Rheumatologe. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Verbesserung realistischer Überzeugungen über Medikamente, Stimulierung einer gleichberechtigten Beziehung zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal und Motivation der Patienten zur Therapietreue.
Aktiver Komparator: Querlenker: übliche Pflege
Im Kontrollarm erhalten Patienten eine Broschüre über die DMARDs, die sie derzeit verwenden.
Verhalten: Patientenzentrierte Gruppenintervention

Sitzung 1: Gruppendiskussion über die persönlichen Barrieren für die Medikamenteneinnahme. Betreuer: Apotheker. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Nach dieser Sitzung ist sich der Patient der Vorteile und Hindernisse der Adhärenz bewusst. Die individuellen Adhärenzbarrieren (Bedenken und praktische Probleme) und Notwendigkeitsüberzeugungen in Bezug auf Medikamente werden identifiziert und diskutiert.

Sitzung 2: Gruppenbasierte Aufklärung über die Vorteile von Medikamenten und Diskussion persönlicher Bedenken über Medikamente, praktische Barrieren und Überzeugungen über die Notwendigkeit von Medikamenten. Betreuer: Apotheker und Rheumatologe. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Verbesserung realistischer Überzeugungen über Medikamente, Stimulierung einer gleichberechtigten Beziehung zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal und Motivation der Patienten zur Therapietreue.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überzeugungen über Medikamente, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen werden
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz, gemessen mit Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR), Medication Adherence Report Scale (MARS) und Nachfüllraten
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Zufriedenheit mit Informationen über Medikamente, gemessen mit der Skala Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel (SIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit Health Assessment Questionnaire (HAQ), Rheumatoide Arthritis Disease Activity Index (RADAI) und Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Psychische Funktionsfähigkeit, gemessen mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sint Maartenskliniek

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • Hauptermittler: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RR-56-BMQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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