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Verbesserung der Überzeugungen über Medikamente bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

Verbesserung der Überzeugungen über Medikamente bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer motivierenden patientenzentrierten Intervention für nicht-adhärente Patienten im Vergleich zu üblichen Pflegekontrollen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze motivierende patientenzentrierte Intervention für nicht-adhärente Patienten erfolgreicher ist, um die Überzeugungen über die Medikation (und Adhärenz) zu verbessern, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von nicht-adhärenten Patienten mit normaler Versorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) reduzieren die Krankheitsaktivität und das radiologische Fortschreiten und verbessern das langfristige funktionelle Ergebnis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Die Adhärenz ist jedoch eine Voraussetzung für die Wirksamkeit eines Medikaments. Eine frühere Studie zeigte, dass 33 % der RA-Patienten, die DMARDs verwenden, nicht adhärent sind. Nichteinhaltung kann nicht auf eine einzelne Ursache zurückgeführt werden, sondern ist das Ergebnis eines komplexen und individuellen Entscheidungsprozesses. Eine Intervention sollte nicht nur praktische Barrieren wie Vergesslichkeit berücksichtigen, sondern auch kognitive und andere psychologische Variablen, die sich auf die Einhaltung der Medikation auswirken könnten. Daher wurde eine Intervention entwickelt, die sich in erster Linie auf die individuellen Überzeugungen und Hindernisse der Adhärenz des nicht-adhärenten Patienten konzentriert.

Die Wirksamkeit dieser Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie evaluiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Meinung über die Medikation, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet wurde. Zusätzlich werden Adhärenz und Adhärenz-bezogene Variablen mit Fragebögen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den ACR-Kriterien von 1986 für mindestens 1 Jahr
  • Verschreibung von Antirheumatika (DMARDs)
  • Non-adhärente Patienten (Compliance Questionnaire Rheumatology)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität (physisch oder psychisch), die es dem Patienten unmöglich macht, an der Intervention teilzunehmen
  • Analphabetentum
  • Unfähigkeit, sich auf Niederländisch zu verständigen
  • Teilnahme an anderen Studien mit erheblicher Belastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention

Kurz gesagt besteht die Intervention aus zwei Gruppensitzungen, die von einem Apotheker moderiert werden. In diesen Sitzungen werden die selbst wahrgenommenen Bedürfnisse der Patienten hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten („Notwendigkeitsüberzeugungen“), Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten („Bedenkensüberzeugungen“) und praktische Hindernisse besprochen. Um die individuelle Ambivalenz eines Patienten hinsichtlich seiner Überzeugungen und Barrieren zu erforschen, verwendet der Apotheker Techniken des motivierenden Interviews. Zwischen den Sitzungen machen die Teilnehmer eine Hausaufgabe über ihre eigenen Überzeugungen und Barrieren, und acht Wochen nach der zweiten Sitzung führt der Apotheker einen Nachruf bei den einzelnen Patienten durch.

Patienten im experimentellen Arm erhalten außerdem eine Broschüre über die DMARDs, die sie derzeit verwenden (siehe: Kontrollarm)

Sitzung 1: Gruppendiskussion über die persönlichen Barrieren für die Medikamenteneinnahme. Betreuer: Apotheker. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Nach dieser Sitzung ist sich der Patient der Vorteile und Hindernisse der Adhärenz bewusst. Die individuellen Adhärenzbarrieren (Bedenken und praktische Probleme) und Notwendigkeitsüberzeugungen in Bezug auf Medikamente werden identifiziert und diskutiert.

Sitzung 2: Gruppenbasierte Aufklärung über die Vorteile von Medikamenten und Diskussion persönlicher Bedenken über Medikamente, praktische Barrieren und Überzeugungen über die Notwendigkeit von Medikamenten. Betreuer: Apotheker und Rheumatologe. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Verbesserung realistischer Überzeugungen über Medikamente, Stimulierung einer gleichberechtigten Beziehung zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal und Motivation der Patienten zur Therapietreue.

Aktiver Komparator: Querlenker: übliche Pflege
Im Kontrollarm erhalten Patienten eine Broschüre über die DMARDs, die sie derzeit verwenden.

Sitzung 1: Gruppendiskussion über die persönlichen Barrieren für die Medikamenteneinnahme. Betreuer: Apotheker. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Nach dieser Sitzung ist sich der Patient der Vorteile und Hindernisse der Adhärenz bewusst. Die individuellen Adhärenzbarrieren (Bedenken und praktische Probleme) und Notwendigkeitsüberzeugungen in Bezug auf Medikamente werden identifiziert und diskutiert.

Sitzung 2: Gruppenbasierte Aufklärung über die Vorteile von Medikamenten und Diskussion persönlicher Bedenken über Medikamente, praktische Barrieren und Überzeugungen über die Notwendigkeit von Medikamenten. Betreuer: Apotheker und Rheumatologe. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Verbesserung realistischer Überzeugungen über Medikamente, Stimulierung einer gleichberechtigten Beziehung zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal und Motivation der Patienten zur Therapietreue.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überzeugungen über Medikamente, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen werden
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz, gemessen mit Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR), Medication Adherence Report Scale (MARS) und Nachfüllraten
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Zufriedenheit mit Informationen über Medikamente, gemessen mit der Skala Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel (SIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit Health Assessment Questionnaire (HAQ), Rheumatoide Arthritis Disease Activity Index (RADAI) und Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
Psychische Funktionsfähigkeit, gemessen mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • Hauptermittler: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzentrierte Gruppenintervention

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