- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968266
Verbesserung der Überzeugungen über Medikamente bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Verbesserung der Überzeugungen über Medikamente bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer motivierenden patientenzentrierten Intervention für nicht-adhärente Patienten im Vergleich zu üblichen Pflegekontrollen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) reduzieren die Krankheitsaktivität und das radiologische Fortschreiten und verbessern das langfristige funktionelle Ergebnis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Die Adhärenz ist jedoch eine Voraussetzung für die Wirksamkeit eines Medikaments. Eine frühere Studie zeigte, dass 33 % der RA-Patienten, die DMARDs verwenden, nicht adhärent sind. Nichteinhaltung kann nicht auf eine einzelne Ursache zurückgeführt werden, sondern ist das Ergebnis eines komplexen und individuellen Entscheidungsprozesses. Eine Intervention sollte nicht nur praktische Barrieren wie Vergesslichkeit berücksichtigen, sondern auch kognitive und andere psychologische Variablen, die sich auf die Einhaltung der Medikation auswirken könnten. Daher wurde eine Intervention entwickelt, die sich in erster Linie auf die individuellen Überzeugungen und Hindernisse der Adhärenz des nicht-adhärenten Patienten konzentriert.
Die Wirksamkeit dieser Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie evaluiert. Das primäre Ergebnismaß ist die Meinung über die Medikation, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) bewertet wurde. Zusätzlich werden Adhärenz und Adhärenz-bezogene Variablen mit Fragebögen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RA gemäß den ACR-Kriterien von 1986 für mindestens 1 Jahr
- Verschreibung von Antirheumatika (DMARDs)
- Non-adhärente Patienten (Compliance Questionnaire Rheumatology)
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität (physisch oder psychisch), die es dem Patienten unmöglich macht, an der Intervention teilzunehmen
- Analphabetentum
- Unfähigkeit, sich auf Niederländisch zu verständigen
- Teilnahme an anderen Studien mit erheblicher Belastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppenintervention
Kurz gesagt besteht die Intervention aus zwei Gruppensitzungen, die von einem Apotheker moderiert werden. In diesen Sitzungen werden die selbst wahrgenommenen Bedürfnisse der Patienten hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten („Notwendigkeitsüberzeugungen“), Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten („Bedenkensüberzeugungen“) und praktische Hindernisse besprochen. Um die individuelle Ambivalenz eines Patienten hinsichtlich seiner Überzeugungen und Barrieren zu erforschen, verwendet der Apotheker Techniken des motivierenden Interviews. Zwischen den Sitzungen machen die Teilnehmer eine Hausaufgabe über ihre eigenen Überzeugungen und Barrieren, und acht Wochen nach der zweiten Sitzung führt der Apotheker einen Nachruf bei den einzelnen Patienten durch. Patienten im experimentellen Arm erhalten außerdem eine Broschüre über die DMARDs, die sie derzeit verwenden (siehe: Kontrollarm) |
Sitzung 1: Gruppendiskussion über die persönlichen Barrieren für die Medikamenteneinnahme. Betreuer: Apotheker. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Nach dieser Sitzung ist sich der Patient der Vorteile und Hindernisse der Adhärenz bewusst. Die individuellen Adhärenzbarrieren (Bedenken und praktische Probleme) und Notwendigkeitsüberzeugungen in Bezug auf Medikamente werden identifiziert und diskutiert. Sitzung 2: Gruppenbasierte Aufklärung über die Vorteile von Medikamenten und Diskussion persönlicher Bedenken über Medikamente, praktische Barrieren und Überzeugungen über die Notwendigkeit von Medikamenten. Betreuer: Apotheker und Rheumatologe. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Verbesserung realistischer Überzeugungen über Medikamente, Stimulierung einer gleichberechtigten Beziehung zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal und Motivation der Patienten zur Therapietreue. |
Aktiver Komparator: Querlenker: übliche Pflege
Im Kontrollarm erhalten Patienten eine Broschüre über die DMARDs, die sie derzeit verwenden.
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Sitzung 1: Gruppendiskussion über die persönlichen Barrieren für die Medikamenteneinnahme. Betreuer: Apotheker. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Nach dieser Sitzung ist sich der Patient der Vorteile und Hindernisse der Adhärenz bewusst. Die individuellen Adhärenzbarrieren (Bedenken und praktische Probleme) und Notwendigkeitsüberzeugungen in Bezug auf Medikamente werden identifiziert und diskutiert. Sitzung 2: Gruppenbasierte Aufklärung über die Vorteile von Medikamenten und Diskussion persönlicher Bedenken über Medikamente, praktische Barrieren und Überzeugungen über die Notwendigkeit von Medikamenten. Betreuer: Apotheker und Rheumatologe. Dauer: 90 Minuten. Ziel: Verbesserung realistischer Überzeugungen über Medikamente, Stimulierung einer gleichberechtigten Beziehung zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal und Motivation der Patienten zur Therapietreue. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überzeugungen über Medikamente, die mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen werden
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adhärenz, gemessen mit Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR), Medication Adherence Report Scale (MARS) und Nachfüllraten
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
|
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
|
3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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Zufriedenheit mit Informationen über Medikamente, gemessen mit der Skala Zufriedenheit mit Informationen über Arzneimittel (SIMS)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit Health Assessment Questionnaire (HAQ), Rheumatoide Arthritis Disease Activity Index (RADAI) und Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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Psychische Funktionsfähigkeit, gemessen mit Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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3 Wochen vor der ersten Interventionssitzung (T0), 2 Wochen nach der ersten Interventionssitzung (T1), 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T3), 12 Monate nach der ersten Interventionssitzung (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Hauptermittler: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RR-56-BMQ
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