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Kompression des Rückenmarks. ICORG 05-03, V6

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Fraktionierungsschemata bei der Behandlung von bösartiger Rückenmarkskompression

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Strahlentherapieschemata, um ihre Nebenwirkungen zu vergleichen und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des Ansprechens bei Patienten mit maligner Rückenmarkskompression, die mit Einzelfraktions- (10 Gy) Strahlentherapie behandelt wurden, mit Standard-Mehrfachfraktions- (20 Gy) Strahlentherapie.
  • Um die Toxizität dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten zu vergleichen.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer einzelnen 10-Gy-Fraktion der Strahlentherapie bei diesen Patienten.
  • Analysieren Sie den anfänglichen neurologischen Status, dokumentieren Sie das Ansprechen auf die Behandlung und berechnen Sie das mittlere Überleben dieser Patienten.
  • Führen Sie eine wirtschaftliche Auswirkungsanalyse durch, in der die beiden Behandlungsarme verglichen werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Kontrolle): Die Patienten werden einmal täglich für 5 Tage einer Strahlentherapie im Bereich der Rückenmarkskompression unterzogen (insgesamt 20 Gy).
  • Arm II: Die Patienten werden einer Einzelfraktion der Strahlentherapie im Bereich der Rückenmarkskompression (insgesamt 10 Gy) unterzogen.

Die Patienten füllen den EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und danach alle 3 Monate aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 5 Wochen, nach 3 Monaten und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irland
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Malignität, mit Ausnahme der folgenden:

    • Leukämie
    • Myelom
    • Keimzelltumor
    • Primärtumor der Wirbelsäule oder Wirbelsäule
  • Diagnose einer malignen Kompression des Rückenmarks bestätigt durch MRT der gesamten Wirbelsäule
  • Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung als inoperabel oder ungeeignet für einen neurochirurgischen Eingriff erachtet
  • Keine einzelne Knochenmetastase mit kontrollierter primärer Lokalisation

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 30-100 %
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Forschungsteams gegen eine Studienteilnahme sprechen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs des Rückenmarks, sodass die weitere Behandlung die Toleranz des Rückenmarks übersteigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (Steuerung)
Die Patienten werden 5 Tage lang einmal täglich im Bereich der Rückenmarkskompression bestrahlt (insgesamt 20 Gy).
Strahlung: Strahlentherapie
In mehreren Brüchen oder als einzelner Bruch angegeben
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten unterziehen sich einer einmaligen Strahlentherapie im Bereich der Rückenmarkskompression (insgesamt 10 Gy).
Strahlung: Strahlentherapie
In mehreren Brüchen oder als einzelner Bruch angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilitätsstatus: gemessen an der Veränderung des Mobilitätsstatus zwischen Baseline und 5 Wochen, gemessen anhand der hausinternen Mobilitätsskala
Zeitfenster: 5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 Version 3-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Toxizität: bewertet bei der ersten Nachuntersuchung, bewertet gemäß der Standard-RTOG-Skala für akute und langfristige Toxizität
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Therapie
1 Woche nach Abschluss der Therapie
Schmerzkontrolle: bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Gesamtüberleben: Die Überlebensdauer wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Ursache berechnet
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Schließmuskelfunktion: Bewertet mit einer „In-House“-Blasenfunktionsskala
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Trials Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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