Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kompression des Rückenmarks. ICORG 05-03, V6

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Fraktionierungsschemata bei der Behandlung von bösartiger Rückenmarkskompression

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Strahlentherapieschemata, um ihre Nebenwirkungen zu vergleichen und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des Ansprechens bei Patienten mit maligner Rückenmarkskompression, die mit Einzelfraktions- (10 Gy) Strahlentherapie behandelt wurden, mit Standard-Mehrfachfraktions- (20 Gy) Strahlentherapie.
  • Um die Toxizität dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten zu vergleichen.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer einzelnen 10-Gy-Fraktion der Strahlentherapie bei diesen Patienten.
  • Analysieren Sie den anfänglichen neurologischen Status, dokumentieren Sie das Ansprechen auf die Behandlung und berechnen Sie das mittlere Überleben dieser Patienten.
  • Führen Sie eine wirtschaftliche Auswirkungsanalyse durch, in der die beiden Behandlungsarme verglichen werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Kontrolle): Die Patienten werden einmal täglich für 5 Tage einer Strahlentherapie im Bereich der Rückenmarkskompression unterzogen (insgesamt 20 Gy).
  • Arm II: Die Patienten werden einer Einzelfraktion der Strahlentherapie im Bereich der Rückenmarkskompression (insgesamt 10 Gy) unterzogen.

Die Patienten füllen den EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und danach alle 3 Monate aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 5 Wochen, nach 3 Monaten und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network (SLRON)
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Waterford, Irland
        • Whitfield Cancer Centre at Whitfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Malignität, mit Ausnahme der folgenden:

    • Leukämie
    • Myelom
    • Keimzelltumor
    • Primärtumor der Wirbelsäule oder Wirbelsäule
  • Diagnose einer malignen Kompression des Rückenmarks bestätigt durch MRT der gesamten Wirbelsäule
  • Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung als inoperabel oder ungeeignet für einen neurochirurgischen Eingriff erachtet
  • Keine einzelne Knochenmetastase mit kontrollierter primärer Lokalisation

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 30-100 %
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Forschungsteams gegen eine Studienteilnahme sprechen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs des Rückenmarks, sodass die weitere Behandlung die Toleranz des Rückenmarks übersteigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (Steuerung)
Die Patienten werden 5 Tage lang einmal täglich im Bereich der Rückenmarkskompression bestrahlt (insgesamt 20 Gy).
Strahlung: Strahlentherapie
In mehreren Brüchen oder als einzelner Bruch angegeben
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten unterziehen sich einer einmaligen Strahlentherapie im Bereich der Rückenmarkskompression (insgesamt 10 Gy).
Strahlung: Strahlentherapie
In mehreren Brüchen oder als einzelner Bruch angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilitätsstatus: gemessen an der Veränderung des Mobilitätsstatus zwischen Baseline und 5 Wochen, gemessen anhand der hausinternen Mobilitätsskala
Zeitfenster: 5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 Version 3-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
5 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Toxizität: bewertet bei der ersten Nachuntersuchung, bewertet gemäß der Standard-RTOG-Skala für akute und langfristige Toxizität
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Therapie
1 Woche nach Abschluss der Therapie
Schmerzkontrolle: bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Gesamtüberleben: Die Überlebensdauer wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Ursache berechnet
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Schließmuskelfunktion: Bewertet mit einer „In-House“-Blasenfunktionsskala
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Thirion, St Luke's Radiation Oncology Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-03 ICORG
  • ICORG-05-03
  • EU-20952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren