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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RT001 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Canthal-Linien

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von RT001, einem topischen Botulinumtoxin Typ A-Gel, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer lateraler Canthal Linien bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von RT001 im Vergleich zu Placebo-Gel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Augenwinkelfalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelverabreichung von RT001 im Vergleich zu Placebo als bilaterale Anwendung bei mindestens 72 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer lateraler Canthal-Erkrankung Linien. Die Probanden werden innerhalb jedes Standorts im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von RT001 im Vergleich zu Placebo wird bewertet. Nachuntersuchungen zur Studie finden in den Wochen 2, 4 und 6 statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • RGG, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 30 bis 60 Jahre alt
  • Bilaterale seitliche Augenwinkellinien werden auf der Grundlage der Skala „Investigator Global Assessment – ​​Lateral Canthal Lines Rest“ und „Investigator Global Assessment – ​​Lateral Canthal Lines Smile Severity Scales“ als mittelschwer oder schwer eingestuft
  • Bereit, ab dem Screening und bis zum Ende der Studie (Woche 6) auf Gesichtsfüller, Laserbehandlungen und die Verwendung von Produkten zu verzichten, die die Hautumgestaltung beeinflussen oder eine aktive Hautreaktion im Behandlungsbereich hervorrufen können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sind bereit, sie im Verlauf der Studie weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A aussetzen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie Störungen des euromuskulären Übergangs
  • Muskelschwäche oder -lähmung in dem Bereich, der die Studienbehandlung erhält
  • Aktive Hauterkrankung oder Reizung an den behandelten Stellen
  • Augenlid-Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder Unfähigkeit, die zu behandelnden seitlichen Lidfalten durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verkleinern
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Retinoidprodukte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Chemisches Peeling (mittlere Tiefe oder tiefer) in den letzten 9 Monaten vor dem Screening
  • Wurden in den letzten 12 Monaten vor dem Screening allen Eingriffen unterzogen, die sich auf die laterale Augenhöhlenregion auswirken können, wie zum Beispiel: periorbitale Chirurgie, Augenbrauenkorrektur oder verwandte Eingriffe, Laser-Hauterneuerung oder Weichteilaugmentation (obere Gesichtshälfte).
  • Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das abnormal oder klinisch bedeutsam ist oder in der Vorgeschichte Hypokaliämie, Torsade de pointe, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz aufgetreten ist oder in der Familie eine QT-Verlängerung aufgetreten ist
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A im Gesichtsbereich
  • Vorherige Behandlung mit mehr als 200 E Botulinumtoxin Typ A irgendwo anders im Körper innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten, beginnend mit dem Screening
  • Verwendung eines topischen Steroids in einem der Behandlungsbereiche oder Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, 30 Tage vor dem Screening und Fortsetzung bis zum Ende der Studie (Woche 6)
  • Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dosis D
RT001
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
RT001 (Botulinumtoxin Typ A Topisches Gel) Dosis D wird zu Studienbeginn (Tag 0) topisch auf die seitlichen Augenwinkel aufgetragen
Placebo-Komparator: Sehen
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Dosis E), topisch zu Studienbeginn (Tag 0) auf die seitlichen Augenwinkel aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die gemäß der Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Ruhe vom Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 4 als eine Verbesserung aufweisend eingestuft wurden; Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die gemäß der Investigator Global Assessment of Lateral Canthal Line Severity at Rest and Smile vom Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 4 und vom Ausgangswert (Tag 0) bis Woche 6 als Verbesserung eingestuft wurden; Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RT001-CL012LCL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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