Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RT001 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Canthal-Linien

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 30 bis 60 Jahre alt
• Bilaterale seitliche Augenwinkellinien werden auf der Grundlage der Skala „Investigator Global Assessment – ​​Lateral Canthal Lines Rest“ und „Investigator Global Assessment – ​​Lateral Canthal Lines Smile Severity Scales“ als mittelschwer oder schwer eingestuft
• Bereit, ab dem Screening und bis zum Ende der Studie (Woche 6) auf Gesichtsfüller, Laserbehandlungen und die Verwendung von Produkten zu verzichten, die die Hautumgestaltung beeinflussen oder eine aktive Hautreaktion im Behandlungsbereich hervorrufen können.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sind bereit, sie im Verlauf der Studie weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Jede neurologische Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A aussetzen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie Störungen des euromuskulären Übergangs
• Muskelschwäche oder -lähmung in dem Bereich, der die Studienbehandlung erhält
• Aktive Hauterkrankung oder Reizung an den behandelten Stellen
• Augenlid-Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder Unfähigkeit, die zu behandelnden seitlichen Lidfalten durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verkleinern
• Verwendung verschreibungspflichtiger Retinoidprodukte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
• Chemisches Peeling (mittlere Tiefe oder tiefer) in den letzten 9 Monaten vor dem Screening
• Wurden in den letzten 12 Monaten vor dem Screening allen Eingriffen unterzogen, die sich auf die laterale Augenhöhlenregion auswirken können, wie zum Beispiel: periorbitale Chirurgie, Augenbrauenkorrektur oder verwandte Eingriffe, Laser-Hauterneuerung oder Weichteilaugmentation (obere Gesichtshälfte).
• Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das abnormal oder klinisch bedeutsam ist oder in der Vorgeschichte Hypokaliämie, Torsade de pointe, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz aufgetreten ist oder in der Familie eine QT-Verlängerung aufgetreten ist
• Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A im Gesichtsbereich
• Vorherige Behandlung mit mehr als 200 E Botulinumtoxin Typ A irgendwo anders im Körper innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
• Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten, beginnend mit dem Screening
• Verwendung eines topischen Steroids in einem der Behandlungsbereiche oder Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, 30 Tage vor dem Screening und Fortsetzung bis zum Ende der Studie (Woche 6)
• Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening