Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neue akute Behandlung von Schlaganfällen – Die Wirkung von Remote PERconditioning

22. Juni 2011 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Studie. Die Randomisierung für Behandlung/Nicht-Behandlung mit Fernperkonditionierung erfolgt während des Transports ins Krankenhaus. Dies liegt daran, dass die Hypothese der Forscher besagt, dass Fernperkonditionierung neuroprotektiv ist und die Wirkung bei frühzeitiger Behandlung proportional größer ist. Da das Ausmaß des Effekts unbekannt ist, werden die Forscher mehrere Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) verwenden, um das Ausmaß eines potenziellen neuroprotektiven Effekts zu bestimmen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Beschreibung der Methode der Fernperkonditionierung in der klinischen Praxis hinsichtlich ihrer Machbarkeit. Vor- und Nachteile sowie mögliche Einschränkungen.
  2. Abschätzung des Ausmaßes der Wirkung einer Fernperkonditionierung in Kombination mit einer Behandlung mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rtPa) innerhalb von viereinhalb Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endgültige Aufnahme und Einverständniserklärung erfolgt nach der ersten MRT bei Patienten, die für eine rtPA in Frage kommen.

Follow-up-MRT nach 24 Stunden und 1 Monat. Klinisches Ergebnis nach 3 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erheblicher Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall (NIHSS 1-24) und Parese einer Extremität.
  • Behandlung mit rtPa innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  • Alter über 18 Jahre (ab 01.01.2010 geändert, keine Altersobergrenze)
  • Selbständigkeit im Alltag vor dem akuten Einsetzen der Symptome. (Frau</=2)
  • MRT-Scan zeigt DWI-Läsion, was mit einem akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für iv rtPA
  • Auftreten der Symptome älter als 4,5 Stunden
  • Vorerkrankungen des Gehirns: Intrakranielle Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen. Gehirnoperation oder hämorrhagischer Schlaganfall. Ehemaliger ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Herzerkrankungen: Infektiöse Endokarditis oder Verdacht auf septische Emboli, Perikarditis, ventrikuläre Thrombose, Aneurysmen der Herzwand oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Schwerwiegende Krankheiten: Krebs, AIDS, Demenz, schwerer Missbrauch, Nierenversagen, Lebererkrankungen wie Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertonie, aktive Hepatitis.
  • Schwangerschaft
  • Schwerer ischämischer Schlaganfall, bei dem der Patient bewusstlos ist. (NIHSS > 25).
  • Symptome, die auf Migräne, Multiple Sklerose, TIA oder eine andere neurologische Erkrankung als einen ischämischen Schlaganfall hinweisen.

MR-Untersuchung:

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Tumor cerebri, Hirnabszesse
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadovist oder einen seiner Inhaltsstoffe, akute oder chronische schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Akute Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase.
  • Bei der Anwendung von Gadovist bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist Vorsicht geboten und die Anwendung darf nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
  • Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist bei Patienten mit niedriger Anfallsschwelle.

Labordaten:

  • Blutzucker < 2, 8 mmol/l oder > 22 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thrombolyse + Fernperkonditionierung

Fernperkonditionierung (rIPerC) im Krankenwagen auf dem Weg zum Krankenhaus bei Verdacht auf Schlaganfall.

Der rIPerC besteht aus 4 Zyklen mit jeweils 5 Minuten vollständigem Verschluss des Blutflusses zum nicht-paretischen Arm, getrennt durch 5 Minuten Reperfusion. Der Verschluss wird durch Aufpumpen einer Standard-Blutdruckmanschette auf 25 mmHg über dem systolischen Blutdruck gesichert. Schriftliche Anweisungen zum Aufblasen der Manschette und eine Dokumentation des Eingriffs durch den Rettungssanitäter wurden in einem Standardbericht verfasst, der bei der Ankunft im Krankenhaus einer Studienkrankenschwester übergeben und archiviert wurde. Die Forscher waren daher für den präklinischen rIPerC blind.
Verfahren: Thrombolyse + Fernperkonditionierung
Der rIPerC besteht aus 4 Zyklen mit jeweils 5 Minuten vollständigem Verschluss des Blutflusses zum nicht-paretischen Arm, getrennt durch 5 Minuten Reperfusion. Der Verschluss wird durch Aufpumpen einer Standard-Blutdruckmanschette auf 25 mmHg über dem systolischen Blutdruck gesichert. Schriftliche Anweisungen zum Aufblasen der Manschette und eine Dokumentation des Eingriffs durch den Rettungssanitäter wurden in einem Standardbericht verfasst, der bei der Ankunft im Krankenhaus einer Studienkrankenschwester übergeben und archiviert wurde. Die Forscher waren daher für den präklinischen rIPerC blind.
Aktiver Komparator: Thrombolyse
Thrombolyse ohne Vorbehandlung mit Fernperkonditionierung
Arzneimittel: Aktilyse
Aktivieren Sie gemäß den Richtlinien ohne Vorbehandlung mit Fern-Perskonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Salvage-Index (%): Unterschied im Infarktwachstum (PWI-DWI) nach 24 Stunden zwischen Patienten, die mit Vorkonditionierung behandelt wurden, und solchen, die nicht behandelt wurden.
Zeitfenster: Februar 2012
Februar 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Größe des Infarkts (T2-MRT nach 1 Monat). Endgültige Infarktgröße angepasst nach prognostischen Faktoren.
Zeitfenster: Februar 2012
Februar 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TRYG Foundation
Danish National Research Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEK 19752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten