Neue akute Behandlung von Schlaganfällen – Die Wirkung von Remote PERconditioning
Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte Studie. Die Randomisierung für Behandlung/Nicht-Behandlung mit Fernperkonditionierung erfolgt während des Transports ins Krankenhaus. Dies liegt daran, dass die Hypothese der Forscher besagt, dass Fernperkonditionierung neuroprotektiv ist und die Wirkung bei frühzeitiger Behandlung proportional größer ist. Da das Ausmaß des Effekts unbekannt ist, werden die Forscher mehrere Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) verwenden, um das Ausmaß eines potenziellen neuroprotektiven Effekts zu bestimmen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Beschreibung der Methode der Fernperkonditionierung in der klinischen Praxis hinsichtlich ihrer Machbarkeit. Vor- und Nachteile sowie mögliche Einschränkungen.
- Abschätzung des Ausmaßes der Wirkung einer Fernperkonditionierung in Kombination mit einer Behandlung mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rtPa) innerhalb von viereinhalb Stunden nach Auftreten der Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endgültige Aufnahme und Einverständniserklärung erfolgt nach der ersten MRT bei Patienten, die für eine rtPA in Frage kommen.
Follow-up-MRT nach 24 Stunden und 1 Monat. Klinisches Ergebnis nach 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erheblicher Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall (NIHSS 1-24) und Parese einer Extremität.
- Behandlung mit rtPa innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome.
- Alter über 18 Jahre (ab 01.01.2010 geändert, keine Altersobergrenze)
- Selbständigkeit im Alltag vor dem akuten Einsetzen der Symptome. (Frau</=2)
- MRT-Scan zeigt DWI-Läsion, was mit einem akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für iv rtPA
- Auftreten der Symptome älter als 4,5 Stunden
- Vorerkrankungen des Gehirns: Intrakranielle Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen. Gehirnoperation oder hämorrhagischer Schlaganfall. Ehemaliger ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
- Herzerkrankungen: Infektiöse Endokarditis oder Verdacht auf septische Emboli, Perikarditis, ventrikuläre Thrombose, Aneurysmen der Herzwand oder schwere Herzinsuffizienz.
- Schwerwiegende Krankheiten: Krebs, AIDS, Demenz, schwerer Missbrauch, Nierenversagen, Lebererkrankungen wie Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertonie, aktive Hepatitis.
- Schwangerschaft
- Schwerer ischämischer Schlaganfall, bei dem der Patient bewusstlos ist. (NIHSS > 25).
- Symptome, die auf Migräne, Multiple Sklerose, TIA oder eine andere neurologische Erkrankung als einen ischämischen Schlaganfall hinweisen.
MR-Untersuchung:
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
- Tumor cerebri, Hirnabszesse
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadovist oder einen seiner Inhaltsstoffe, akute oder chronische schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Akute Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase.
- Bei der Anwendung von Gadovist bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist Vorsicht geboten und die Anwendung darf nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.
- Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist bei Patienten mit niedriger Anfallsschwelle.
Labordaten:
- Blutzucker < 2, 8 mmol/l oder > 22 mmol/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thrombolyse + Fernperkonditionierung
Fernperkonditionierung (rIPerC) im Krankenwagen auf dem Weg zum Krankenhaus bei Verdacht auf Schlaganfall. Der rIPerC besteht aus 4 Zyklen mit jeweils 5 Minuten vollständigem Verschluss des Blutflusses zum nicht-paretischen Arm, getrennt durch 5 Minuten Reperfusion. Der Verschluss wird durch Aufpumpen einer Standard-Blutdruckmanschette auf 25 mmHg über dem systolischen Blutdruck gesichert. Schriftliche Anweisungen zum Aufblasen der Manschette und eine Dokumentation des Eingriffs durch den Rettungssanitäter wurden in einem Standardbericht verfasst, der bei der Ankunft im Krankenhaus einer Studienkrankenschwester übergeben und archiviert wurde. Die Forscher waren daher für den präklinischen rIPerC blind. |
Der rIPerC besteht aus 4 Zyklen mit jeweils 5 Minuten vollständigem Verschluss des Blutflusses zum nicht-paretischen Arm, getrennt durch 5 Minuten Reperfusion.
Der Verschluss wird durch Aufpumpen einer Standard-Blutdruckmanschette auf 25 mmHg über dem systolischen Blutdruck gesichert.
Schriftliche Anweisungen zum Aufblasen der Manschette und eine Dokumentation des Eingriffs durch den Rettungssanitäter wurden in einem Standardbericht verfasst, der bei der Ankunft im Krankenhaus einer Studienkrankenschwester übergeben und archiviert wurde.
Die Forscher waren daher für den präklinischen rIPerC blind.
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Aktiver Komparator: Thrombolyse
Thrombolyse ohne Vorbehandlung mit Fernperkonditionierung
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Aktivieren Sie gemäß den Richtlinien ohne Vorbehandlung mit Fern-Perskonditionierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Salvage-Index (%): Unterschied im Infarktwachstum (PWI-DWI) nach 24 Stunden zwischen Patienten, die mit Vorkonditionierung behandelt wurden, und solchen, die nicht behandelt wurden.
Zeitfenster: Februar 2012
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Februar 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endgültige Größe des Infarkts (T2-MRT nach 1 Monat). Endgültige Infarktgröße angepasst nach prognostischen Faktoren.
Zeitfenster: Februar 2012
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Februar 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grethe Andersen, M.D Doctor, Department of Neurology Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK 19752
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