Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TMC435 bei chronischen Hepatitis-C-Patienten vom Genotyp 1, bei denen die vorherige Standardbehandlung versagt hat (ASPIRE)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIb zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TMC435 als Teil eines Behandlungsschemas, das PegIFNa-2a und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1-infizierten Probanden einschließt, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Behandlungsschemata von TMC435 mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) vom Genotyp 1 zu bestimmen, bei denen eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon fehlgeschlagen ist (Peg-INF-alfa-2a) und Ribavirin (RBV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit TMC435 bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 ( HCV)-Infektion, bei denen die Standardbehandlung mit pegyliertem Interferon (Peg-INF-alfa-2a) und Ribavirin (RBV) fehlgeschlagen ist. Die Studie wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Regime mit TMC435 in Kombination mit einer Standardbehandlung (Peg-INF-alfa-2a und RBV) mit der Standardbehandlung allein vergleichen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen, einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn sie auf eine vorherige Standardbehandlung nicht angesprochen haben oder nach einer Standardbehandlung einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip TMC435 mit Standardbehandlung für 12 Wochen, gefolgt von einer Standardbehandlung (plus Placebo) für 36 Wochen, TMC435 (100 mg oder 150 mg einmal täglich) mit Standardbehandlung für 24 Wochen, gefolgt von einer Standardbehandlung (plus Placebo). ) für 24 Wochen, TMC435 (100 mg oder 150 mg einmal täglich) mit Standardbehandlung für 48 Wochen oder ein Placebo mit Standardbehandlung für 48 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
463

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Melbourne, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Parkville, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt A. M., Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil N/A, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine chronische Hepatitis-C-Infektion haben, nachgewiesen durch Leberbiopsie, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) und HCV-RNA-positiv
  • Muss eine chronische Hepatitis-C-Infektion (Genotyp 1) mit einem HCV-RNA-Spiegel von mehr als 10000 IE / ml haben
  • Der Patient muss mindestens 1 vorherigen Kurs der Peg-Interferon (Peg-IFN-alfa-2a)/Ribavirin (RBV)-Therapie (Standardbehandlung) versagt haben
  • Muss bereit sein, bis zu 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Hinweis auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Co-Infektion mit einem anderen Hepatitis-C-Virus-Genotyp oder Co-Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hat eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Peg-INF- oder RBV-Therapie darstellt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten in der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMC435 100 mg 12 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten TMC435 100 mg einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von Placebo mit PR für 36 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Eine oder 2 Kapseln Placebo, die im Aussehen mit TMC435 identisch sind, einmal täglich über 24, 36 oder 48 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Experimental: TMC435 100 mg 24 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten TMC435 100 mg einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 24 Wochen, gefolgt von Placebo mit PR für 24 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Eine oder 2 Kapseln Placebo, die im Aussehen mit TMC435 identisch sind, einmal täglich über 24, 36 oder 48 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Experimental: TMC435 100 mg 48 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten TMC435 100 mg einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Eine oder 2 Kapseln Placebo, die im Aussehen mit TMC435 identisch sind, einmal täglich über 24, 36 oder 48 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Experimental: TMC435 150 mg 12 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten TMC435 150 mg einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von Placebo und PR für 36 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Eine oder 2 Kapseln Placebo, die im Aussehen mit TMC435 identisch sind, einmal täglich über 24, 36 oder 48 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Experimental: TMC435 150 mg 24 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten TMC435 150 mg einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 24 Wochen, gefolgt von Placebo und PR für 24 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Eine oder 2 Kapseln Placebo, die im Aussehen mit TMC435 identisch sind, einmal täglich über 24, 36 oder 48 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Experimental: TMC435 150 mg 48 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten TMC435 150 mg einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Placebo-Komparator: Placebo 48 Wochen + PR48
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich mit Peg-IFN-alfa-2a (P) einmal wöchentlich und Ribavirin (R) zweimal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: TMC435
Eine TMC435 100-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln oral (durch den Mund) einmal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a (P)
180 Mikrogramm als subkutane 0,5-ml-Injektion einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin (R)
1000 oder 1200 mg/Tag (5 oder 6 Tabletten) oral eingenommen als zweimal tägliche Einnahme über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach dem EOT (SVR24) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtpopulation mit einem SVR24, definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure von weniger als 25 IE/ml, die zum EOT und 24 Wochen nach dem EOT nicht nachweisbar waren.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Abfall der Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) um mehr als 2 log10 zu Zeitpunkten während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen, 2, 4, 8 und 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die zu ausgewählten Zeitpunkten während der Behandlung einen Abfall der HCV-RNA-Plasmaspiegel um mehr als 2 log10 erreichten.
Wochen, 2, 4, 8 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < 25 IE/ml erreichten, die während der Behandlung und Nachsorge nicht nachweisbar waren
Zeitfenster: Wochen, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und EOT (bis Woche 48)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Behandlung, die zu ausgewählten Zeitpunkten während der Behandlung und Nachbeobachtung sowie am Ende der Behandlung (EOT) Plasma-HCV-RNA-Spiegel von < 25 IE/ml erreichten, die nicht nachweisbar waren.
Wochen, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und EOT (bis Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) <25 IE/ml erreichen, die während der Behandlung und Nachsorge nachweisbar oder nicht nachweisbar sind
Zeitfenster: Wochen, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und EOT (bis Woche 48)
Die folgende Tabelle zeigt den prozentualen Anteil der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die zu ausgewählten Zeitpunkten während der Behandlung, Nachsorge und am Ende HCV-RNA-Plasmaspiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze von weniger als 25 IE/ml (nachweisbar oder nicht nachweisbar) erreichten Ende der Behandlung (EOT).
Wochen, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und EOT (bis Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Die nachstehende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung eine RVR erreichten, definiert als einen nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen EVR erreichten, definiert als eine Verringerung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Plasma um mehr als oder gleich 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 einen cEVR hatten, definiert als nicht nachweisbare Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 60
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtpopulation, die am Ende der Behandlung (EOT) und 12 Wochen nach dem geplanten EOT nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma erreichten.
Woche 60
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtpopulation in jeder Behandlungsgruppe während des Behandlungszeitraums, die einen Virusdurchbruch erlebten, definiert als ein bestätigter Anstieg von mehr als 1 log10 IE/ml der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV). vom niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Wert von > 100 IE/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA zuvor unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze lag (d. h. weniger als 25 IE/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar).
EOT (bis Woche 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer an der Gesamtpopulation, die einen Virusrückfall hatten, definiert als bestätigte nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) während des Nachbeobachtungszeitraums bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarer HCV-RNA von weniger als 25 IE/ml am Ende der Behandlung.
Bis Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) normalisierte Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel erreichten
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen ALT-Werten zu Studienbeginn, die am EOT (bis Woche 48) die normalen ALT-Werte erreichten.
EOT (bis Woche 48)
Plasmakonzentrationen von TMC435
Zeitfenster: 0 (Vordosierung, Ausgangswert) und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48
Die folgende Tabelle zeigt die Medianwerte (Bereich) der Plasmakonzentration vor der Verabreichung (C0h) und die Medianwerte (Bereich) der durchschnittlichen Steady-State-Plasmakonzentration (Css,av) für TMC435 für Teilnehmer in jeder der 6 TMC435-Behandlungsgruppen.
0 (Vordosierung, Ausgangswert) und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24h) für TMC435
Zeitfenster: 0 (Vordosierung, Ausgangswert) und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittleren (Bereich) AUC24h-Werte für TMC435 für Teilnehmer in jeder TMC435-Behandlungsgruppe.
0 (Vordosierung, Ausgangswert) und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016063
  • TMC435-TiDP16-C206 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2009-010590-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten