Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TMC435 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C z genotypem 1, u których nie udało się zastosować wcześniejszego standardowego leczenia (ASPIRE)
30 maja 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TMC435 jako części schematu leczenia obejmującego PegIFNa-2a i rybawirynę u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, u których nie powiodła się poprzednia standardowa terapia
Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów TMC435 ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem (Peg-INF-alfa-2a) i rybawiryna (RBV).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowanym placebo badaniem fazy IIb z TMC435 u uczestników z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 ( HCV), u których nie powiodło się standardowe leczenie pegylowanym interferonem (Peg-INF-alfa-2a) i rybawiryną (RBV).
Badanie porówna skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo różnych schematów z TMC435 w połączeniu ze standardowym leczeniem (Peg-INF-alfa-2a i RBV) z samym standardowym leczeniem.
Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 6 tygodni, 48-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Uczestnicy będą uprawnieni do zapisania się do badania, jeśli nie zareagują na wcześniejszy cykl standardowego leczenia lub nawrót choroby nastąpi po standardowym leczeniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TMC435 ze standardowym leczeniem przez 12 tygodni, a następnie standardowego leczenia (plus placebo) przez 36 tygodni, TMC435 (100 mg lub 150 mg raz dziennie) ze standardowym leczeniem przez 24 tygodnie, a następnie standardowego leczenia (plus placebo ) przez 24 tygodnie, TMC435 (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przy standardowym leczeniu przez 48 tygodni lub placebo przy standardowym leczeniu przez 48 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
463
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Melbourne, Australia
-
New Lambton Heights, Australia
-
Parkville, Australia
-
Sydney, Australia
-
Woolloongabba N/A, Australia
-
-
-
-
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Samara, Federacja Rosyjska
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Creteil N/A, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Lyon, Francja
-
Nice, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 12, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Nazareth, Izrael
-
Petah Tiqva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel-Aviv, Izrael
-
Zefat, Izrael
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Frankfurt A. M., Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
Stuttgart, Niemcy
-
Würzburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norwegia
-
Oslo, Norwegia
-
Tromsø, Norwegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Czeladz, Polska
-
Kielce, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C, potwierdzoną biopsją wątroby, pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV RNA
- Musi mieć przewlekłe zapalenie wątroby typu C (genotyp 1) z poziomem HCV RNA powyżej 10000 IU/ml
- Pacjent musi mieć niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszego cyklu leczenia interferonem peg (Peg-IFN-alfa-2a)/rybawiryną (RBV) (leczenie standardowe)
- Musi być chętny do stosowania 2 skutecznych metod kontroli urodzeń przez okres do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby
- Jednoczesne zakażenie jakimkolwiek innym genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C lub jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Ma stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do terapii Peg-INF lub RBV
- Mieli historię lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
7
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 12 tyg. + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie placebo z PR przez 36 tygodni.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Jedna lub 2 kapsułki placebo o identycznym wyglądzie jak TMC435 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24, 36 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 24 tyg. + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, a następnie placebo z PR przez 24 tygodnie.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Jedna lub 2 kapsułki placebo o identycznym wyglądzie jak TMC435 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24, 36 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 48 tygodni + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 48 tygodni.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Jedna lub 2 kapsułki placebo o identycznym wyglądzie jak TMC435 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24, 36 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TMC435 150 mg 12 tyg. + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 150 mg raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie placebo i PR przez 36 tygodni.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Jedna lub 2 kapsułki placebo o identycznym wyglądzie jak TMC435 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24, 36 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TMC435 150 mg 24 tyg. + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 150 mg raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, a następnie placebo i PR przez 24 tygodnie.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Jedna lub 2 kapsułki placebo o identycznym wyglądzie jak TMC435 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24, 36 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TMC435 150 mg 48 tygodni + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 150 mg raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 48 tygodni.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 48 tyg. + PR48
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie z Peg-IFN-alfa-2a (P) raz w tygodniu i rybawiryną (R) dwa razy dziennie przez 48 tygodni.
|
Jedna kapsułka TMC435 100 mg lub dwie kapsułki 75 mg doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
180 mikrogramów przyjmowane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
1000 lub 1200 mg/dobę (5 lub 6 tabletek) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w całej populacji z SVR24, zdefiniowanym jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu poniżej 25 IU/ml niewykrywalny w EOT i 24 tygodnie po EOT.
|
Tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z większym niż 2 log10 spadkiem poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w punktach czasowych podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie, 2, 4, 8 i 12
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpił spadek poziomu HCV RNA w osoczu o ponad 2 log10 w wybranych punktach czasowych podczas leczenia.
|
Tygodnie, 2, 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu wynosi <25 j.m./ml Niewykrywalny podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Tygodnie, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do tygodnia 48)
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników każdego leczenia, którzy osiągnęli niewykrywalne poziomy RNA HCV w osoczu <25 IU/ml w wybranych punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji oraz na końcu leczenia (EOT).
|
Tygodnie, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do tygodnia 48)
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu wynosi <25 j.m./ml Wykrywalny lub niewykrywalny podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Tygodnie, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do tygodnia 48)
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej leczonej grupie, u których miano HCV RNA w osoczu osiągnęło poniżej granicy oznaczalności określonej jako mniej niż 25 j.m./ml (wykrywalne lub niewykrywalne) w wybranych punktach czasowych podczas leczenia, w okresie koniec leczenia (EOT).
|
Tygodnie, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT (do tygodnia 48)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli RVR, zdefiniowaną jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu po 4 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy osiągnęli EVR, zdefiniowaną jako zmniejszenie o co najmniej 2 log10 stężenia kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił cEVR, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w całej populacji, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu pod koniec leczenia (EOT) i 12 tygodni po planowanym EOT.
|
Tydzień 60
|
|
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48)
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w całej populacji w każdej leczonej grupie w okresie leczenia, u których wystąpił przełom wirusowy, zdefiniowany jako potwierdzony wzrost kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) o ponad 1 log10 j.m./ml. od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzonego RNA HCV > 100 IU/ml u uczestników, u których RNA HCV było wcześniej poniżej dolnej granicy oznaczalności (tj. mniej niż 25 IU/ml wykrywalne lub niewykrywalne).
|
EOT (do tygodnia 48)
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
|
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w całej populacji, u których wystąpił nawrót wirusa, zdefiniowany jako potwierdzony wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w okresie obserwacji u uczestników z niewykrywalnym RNA HCV poniżej 25 j.m./ml pod koniec leczenia.
|
Do tygodnia 72
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli znormalizowany poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48)
|
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników z nieprawidłowymi poziomami AlAT na początku badania, którzy osiągnęli normalne poziomy ALT na początku leczenia (do 48. tygodnia).
|
EOT (do tygodnia 48)
|
|
Stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa) i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48
|
W poniższej tabeli przedstawiono medianę (zakres) wartości stężenia w osoczu przed podaniem dawki (C0h) i medianę (zakres) średnich wartości stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,av) dla TMC435 dla uczestników w każdej z 6 grup leczenia TMC435.
|
0 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa) i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24h) dla TMC435
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa) i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48
|
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości AUC24h dla TMC435 dla uczestników w każdej grupie leczonej TMC435.
|
0 (przed podaniem dawki, wartość wyjściowa) i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Scott J, Rosa K, Fu M, Cerri K, Peeters M, Beumont M, Zeuzem S, Evon DM, Gilles L. Fatigue during treatment for hepatitis C virus: results of self-reported fatigue severity in two Phase IIb studies of simeprevir treatment in patients with hepatitis C virus genotype 1 infection. BMC Infect Dis. 2014 Aug 26;14:465. doi: 10.1186/1471-2334-14-465.
- Zeuzem S, Berg T, Gane E, Ferenci P, Foster GR, Fried MW, Hezode C, Hirschfield GM, Jacobson I, Nikitin I, Pockros PJ, Poordad F, Scott J, Lenz O, Peeters M, Sekar V, De Smedt G, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir increases rate of sustained virologic response among treatment-experienced patients with HCV genotype-1 infection: a phase IIb trial. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):430-41.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.058. Epub 2013 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
21 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Symeprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016063
- TMC435-TiDP16-C206 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2009-010590-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .