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Kombinationstherapie mit Deplin® und Antidepressiva bei einer Major Depressive Episode (MDE) – eine retrospektive Analyse

25. November 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.

Kombinationstherapie mit Deplin® und Antidepressiva im Vergleich zu einer alleinigen Antidepressivatherapie bei einer Episode einer Major Depression – eine retrospektive Analyse

Dies ist eine retrospektive Chart-Review-Studie, um festzustellen, ob Deplin® 7,5 mg-15 mg in Kombination mit einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit schweren Depressionen besser ist als ein Antidepressivum allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine Episode einer schweren Depression erleben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-70
  • Der aktive Arm (Arm Nr. 1) umfasst zufällig ausgewählte 100–125 Patienten mit einer Primärdiagnose einer schweren Depression und einem CGI-S von ≥4, die ab Januar 2007 gleichzeitig mit einer Deplin- und einer SSRI- oder SNRI-Therapie begannen Geschenk; und die Kontrollgruppe (Arm Nr. 2) umfasst zufällig ausgewählte 125–150 Diagramme von Patienten mit einer Primärdiagnose einer schweren Depression, die eine SSRI- oder SNRI-Therapie mit übereinstimmendem Schweregrad (CGI-S von ≥4) begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Folsäure > 400 mcg, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eingenommen wurde
  • Psychotische Merkmale in der aktuellen Episode oder eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen
  • Jede bipolare Störung (aktuell oder vergangen) oder jede psychotische Störung (aktuell oder vergangen)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Vagusnervstimulation, ECT oder transkranieller Magnetstimulation
  • Antipsychotische Therapie in Verbindung mit ihrem Antidepressivum derzeit oder in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Deplin + Antidepressivum
Deplin in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Arzneimittel: L-Methylfolat
Die Probanden müssen ihre jeweiligen Therapien seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Die Dosierung von L-Methylfolat betrug 7,5 mg oder 15 mg täglich
Andere Namen:
  • Deplin
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.
Arzneimittel: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.
Antidepressivum allein
SSRI oder SNRI allein
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.
Arzneimittel: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung gemessen an der Änderung der CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Tage

Das Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating bewertet die Schwere der einzelnen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit psychischen Störungen. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einschätzen muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.

Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der CGI-S-Scores, nachgewiesen durch eine Verringerung um ≥2 Punkte (wesentliche Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Zeit bis zum maximalen Ansprechen, bestimmt durch die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: 60 Tage

Das Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating bewertet die Schwere der einzelnen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit psychischen Störungen. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einschätzen muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.

Mittlere Zeiten bis zur Spitzenreaktion. Spitzenreaktion definiert als die erste Verbesserung von zwei oder mehr in den CGI-S seit dem ersten Besuch und gemessen die Zeit bis zum Auftreten.
60 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von MDD
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von MDD während der Behandlung wurde während dieser retrospektiven Analyse von L-Methylfolat plus SSRI/SNRI zu Behandlungsbeginn (n=95) und SSRI/SNRI-Monotherapie (n-147) aus Patientenakten ermittelt
60 Tage
Absolute Anzahl der erforderlichen Änderungen in der Therapie, z. B. Dosiserhöhungen, Substitutionen von Antidepressiva oder Ergänzung von Augmentationsmedikamenten
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pamlab D-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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