Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationstherapie mit Deplin® und Antidepressiva bei einer Major Depressive Episode (MDE) – eine retrospektive Analyse

25. November 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.

Kombinationstherapie mit Deplin® und Antidepressiva im Vergleich zu einer alleinigen Antidepressivatherapie bei einer Episode einer Major Depression – eine retrospektive Analyse

Dies ist eine retrospektive Chart-Review-Studie, um festzustellen, ob Deplin® 7,5 mg-15 mg in Kombination mit einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit schweren Depressionen besser ist als ein Antidepressivum allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine Episode einer schweren Depression erleben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-70
  • Der aktive Arm (Arm Nr. 1) umfasst zufällig ausgewählte 100–125 Patienten mit einer Primärdiagnose einer schweren Depression und einem CGI-S von ≥4, die ab Januar 2007 gleichzeitig mit einer Deplin- und einer SSRI- oder SNRI-Therapie begannen Geschenk; und die Kontrollgruppe (Arm Nr. 2) umfasst zufällig ausgewählte 125–150 Diagramme von Patienten mit einer Primärdiagnose einer schweren Depression, die eine SSRI- oder SNRI-Therapie mit übereinstimmendem Schweregrad (CGI-S von ≥4) begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Folsäure > 400 mcg, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eingenommen wurde
  • Psychotische Merkmale in der aktuellen Episode oder eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen
  • Jede bipolare Störung (aktuell oder vergangen) oder jede psychotische Störung (aktuell oder vergangen)
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Vagusnervstimulation, ECT oder transkranieller Magnetstimulation
  • Antipsychotische Therapie in Verbindung mit ihrem Antidepressivum derzeit oder in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Deplin + Antidepressivum
Deplin in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Arzneimittel: L-Methylfolat
Die Probanden müssen ihre jeweiligen Therapien seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Die Dosierung von L-Methylfolat betrug 7,5 mg oder 15 mg täglich
Andere Namen:
  • Deplin
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.
Arzneimittel: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.
Antidepressivum allein
SSRI oder SNRI allein
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.
Arzneimittel: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Der Proband muss seine jeweilige Therapie seit mindestens 60 Tagen erhalten haben. Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsanalyse handelte, variierte die Dosierung von SSRI/SNRI von Patient zu Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung gemessen an der Änderung der CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Tage

Das Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating bewertet die Schwere der einzelnen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit psychischen Störungen. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einschätzen muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.

Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der CGI-S-Scores, nachgewiesen durch eine Verringerung um ≥2 Punkte (wesentliche Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Zeit bis zum maximalen Ansprechen, bestimmt durch die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: 60 Tage

Das Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating bewertet die Schwere der einzelnen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit psychischen Störungen. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einschätzen muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schwerwiegenden Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.

Mittlere Zeiten bis zur Spitzenreaktion. Spitzenreaktion definiert als die erste Verbesserung von zwei oder mehr in den CGI-S seit dem ersten Besuch und gemessen die Zeit bis zum Auftreten.
60 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von MDD
Zeitfenster: 60 Tage
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von MDD während der Behandlung wurde während dieser retrospektiven Analyse von L-Methylfolat plus SSRI/SNRI zu Behandlungsbeginn (n=95) und SSRI/SNRI-Monotherapie (n-147) aus Patientenakten ermittelt
60 Tage
Absolute Anzahl der erforderlichen Änderungen in der Therapie, z. B. Dosiserhöhungen, Substitutionen von Antidepressiva oder Ergänzung von Augmentationsmedikamenten
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pamlab D-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur L-Methylfolat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren