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Eine Studie zu Tasisulam-Natrium im Vergleich zu Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Melanom (SUMMIT-1)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Tasisulam-Natrium, verabreicht als intravenöse Infusion am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus im Vergleich zu Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu sehen, wie Tasisulam-Natrium das metastasierte Melanom im Vergleich zu Paclitaxel beeinflusst, gemessen am Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
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      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
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    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
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      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
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      • Brussels, Belgien, 1200
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      • Leuven, Belgien, 3000
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
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      • Buxtehude, Deutschland, 21614
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      • Essen, Deutschland, D-45147
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      • Hannover, Deutschland, 30449
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      • Heilbronn, Deutschland, D-74078
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      • Kiel, Deutschland, 24105
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      • Koeln, Deutschland, 50937
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Muenchen, Deutschland, 80337
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      • Muenster, Deutschland, 48157
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      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
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      • Tuebingen, Deutschland, 72076
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  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
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      • Turku, Finnland, 20520
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  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
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      • Dijon, Frankreich, 21034
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      • Grenoble, Frankreich, 38049
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Nantes, Frankreich, 44093
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      • Paris, Frankreich, 75475
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      • Toulouse, Frankreich, 31059
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      • Villejuif, Frankreich, 94805
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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      • Tel-Aviv, Israel, 64239
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  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
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      • Milano, Italien, 20141
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Padova, Italien, 35128
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      • Siena, Italien, 53100
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
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  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 411-764
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      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
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  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
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      • Trondheim, Norwegen, 7006
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
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      • Gdansk, Polen, 80-952
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      • Otwock, Polen, 05-400
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      • Poznan, Polen, 61-866
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  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20502
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      • Stockholm, Schweden, 11883
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Madrid, Spanien, 28046
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      • Pamplona, Spanien, 31008
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      • Valencia, Spanien, 46014
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 83301
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
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    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
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      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
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    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
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      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
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      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
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      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
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      • La Porte, Texas, Vereinigte Staaten, 77571
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
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  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
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    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
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    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Innsbruck, Österreich, 6020
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      • Vienna, Österreich, A1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine histologische und/oder zytologische Diagnose eines metastasierten Melanoms (Stadium IV) haben.
  • Das Vorliegen einer auswertbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) muss vorliegen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Nach einer vorherigen systemischen Behandlung mit Dacarbazin oder Temozolomid gegen metastasiertes Melanom Fortschritte gemacht haben.
  • Alle früheren Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüftherapien, für mindestens 30 Tage (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) vor Studieneinschluss abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt haben (außer Alopezie).
  • Der Serumalbuminspiegel muss mindestens 3,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder mindestens 30 Gramm pro Liter (g/L) betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor mehr als oder gleich zwei Chemotherapie-haltige systemische Behandlungsschemata für metastasiertes Melanom erhalten. Eine Immuntherapie oder ein auf Antikörpern basierendes Regime (einschließlich biologischer Wirkstoffe und auf Impfungen basierender Behandlungen) oder eine Behandlung mit einem zielgerichteten Wirkstoff (z. B. BRAF oder c-Kit-Inhibitor) wird bei der Bestimmung der Studienberechtigung nicht als vorheriges Behandlungsschema gezählt, es sei denn, dies war der Fall kombiniert mit einem Zytostatikum).
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts über ein aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder eine leptomeningeale Metastasierung (Gehirnmetastasierung) verfügen. Teilnehmer mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollten vor Studienbeginn eine entsprechende Röntgenaufnahme durchführen lassen, um okkulte Hirnmetastasen auszuschließen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer solitären ZNS-Metastasierung, die zuvor mit heilender Absicht (z. B. stereotaktischer Bestrahlung oder Operation) behandelt wurde und keine Steroide benötigt.
  • Erhalten Warfarin.
  • Sie haben ein primäres Augen- oder Schleimhautmelanom.
  • Jegliche frühere Behandlung mit Paclitaxel oder einem Paclitaxel-haltigen Regime für metastasiertes Melanom.
  • Sie haben schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich aktiver bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Tasisulam-Natrium bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Cremophor EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl).
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) eine Gelbfieberimpfung erhalten oder erhalten gleichzeitig eine Gelbfieberimpfung.
  • Positive Testergebnisse auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCAb) bekannt sind.
  • Sie sind nicht in der Lage, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Protonenpumpenhemmern (PPIs) mindestens 72 Stunden vor und nach der Behandlung mit Tasisulam-Natrium zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tasisulam-Natrium
Die individuelle Tasisulam-Natrium-Dosis hing von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab. Die Dosis wurde basierend auf Laborparametern angepasst. Die Behandlung wurde am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tasisulam-Natrium
Wird am ersten Tag eines 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet.
Andere Namen:
  • LY573636
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Paclitaxel 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 14,32 Monaten
OS ist die Dauer von der Einschreibung bis zum Tod; OS zensiert für Teilnehmer, die beim letzten Kontakt noch am Leben waren.
Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 14,32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bisherige Randomisierung der objektiv bestimmten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (beurteilt in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,70 Monate
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression (PD); PD = 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bisherige Randomisierung der objektiv bestimmten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (beurteilt in jedem Zyklus und alle 60 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,70 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit einer bestätigten besten Reaktion einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer vollständigen Reaktion (CR)
Zeitfenster: Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Dauer der Reaktion (DoR) für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer vollständigen Reaktion (CR)
Zeitfenster: Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Antwort anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Analyse wurde hinsichtlich der Baseline-Laktatdehydrogenase (LDH) angepasst; Krankheitsstadium; Sex; Vorherige Einzelwirkstoff-Immuntherapie-Behandlung; Altersgruppe. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Antworten für beide Behandlungszweige wurde keine DoR-Analyse durchgeführt.
Erstes Datum, an dem die RECIST-Kriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum der dokumentierten Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (beurteilt alle zweiten Zyklen) bis zu 13,70 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtremission einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) plus Teilnehmer mit einer Gesamtremission einer stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Beim ersten Datum wurden die RECIST-Kriterien für CR, PR oder SD bis zum ersten Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem zweiten Zyklus) bis zu 13,70 Monaten erfüllt
Antwort anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD=kleine Änderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen; PD = 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Beim ersten Datum wurden die RECIST-Kriterien für CR, PR oder SD bis zum ersten Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet in jedem zweiten Zyklus) bis zu 13,70 Monaten erfüllt
Zeit bis zur Verschlechterung der funktionellen Bewertung des FACT-M TOI-Scores (Cancer Therapy-Melanoma Trial Outcome Index).
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Datum der Verschlechterung des FACT-M TOI oder Tod jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,21 Monate
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Der FACT-M TOI ist die Summe der FACT-M-Subskalen körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Melanom. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 120; Höhere Werte = bessere Lebensqualität (QoL). Die Verschlechterung des FACT-M TOI-Scores wurde als Zeit von der Randomisierung bis zu einem minimal wichtigen Unterschied im TOI-Score oder Tod definiert.
Randomisierung auf das erste Datum der Verschlechterung des FACT-M TOI oder Tod jeglicher Ursache (bewertet in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung) bis zu 13,21 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 2 bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Melanoms (FACT-M) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172; Höhere Werte = bessere HR-QoL. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 3 bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Melanoms (FACT-M) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172; Höhere Werte = bessere HR-QoL. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 4 bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Melanoms (FACT-M) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
FACT-M misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Probleme im Zusammenhang mit Melanomen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 172; Höhere Werte = bessere HR-QoL. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 2 bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
EQ-5D besteht aus 5 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten. Die Teilnehmer wählen eine von drei Optionen aus, die den Status jedes Elements am besten beschreiben. Die auf dem Vereinigten Königreich (UK) basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (1,0 = vollkommener Gesundheitszustand; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Gesundheitsverbesserung). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 2, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert bei Zyklus 3 bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
EQ-5D besteht aus 5 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten. Die Teilnehmer wählen eine von drei Optionen aus, die den Status jedes Artikels am besten beschreibt. Die auf dem Vereinigten Königreich (UK) basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (1,0 = vollkommener Gesundheitszustand; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Gesundheitsverbesserung). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 3, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Änderung der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert bei Zyklus 4 bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
EQ-5D besteht aus 5 Elementen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers bewerten. Die Teilnehmer wählen eine von drei Optionen aus, die den Status jedes Artikels am besten beschreibt. Die auf dem Vereinigten Königreich (UK) basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (1,0 = vollkommener Gesundheitszustand; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Gesundheitsverbesserung). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde an Behandlungsgruppe, Zyklus, Interaktion zwischen Behandlung und Zyklus, Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Krankheitsstadium bei Studieneintritt und beste Reaktion auf vorherige Chemotherapie angepasst.
Ausgangswert bei Zyklus 4, bis zu 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während Zyklus 1
Zeitfenster: Nach Medikamenteninfusion in Zyklus 1 (5 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)
Nach Medikamenteninfusion in Zyklus 1 (5 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während Zyklus 2
Zeitfenster: Nach Arzneimittelinfusion in Zyklus 2 (2 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)
Nach Arzneimittelinfusion in Zyklus 2 (2 Probenentnahmen über den 28-Tage-Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13101
  • H8K-MC-JZAO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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