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Wirkung von Probiotika bei der Behandlung von minimaler hepatischer Enzephalopathie (MHE) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (MHE)

3. Juni 2013 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Wirkung von Probiotika bei der Behandlung von MHE und gesundheitsbezogene Lebensqualität

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Studie mit aktiver Vergleichsgruppe an einem einzigen Zentrum. Die Ziele der Studie werden hiermit nachstehend angegeben:

  • Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
  • Bewertung der Prävalenz der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Bewertung der HRQOL bei Patienten mit MHE.
  • Vergleich der Wirkung von Probiotika und Lactulose bei der Behandlung von MHE
  • Bewertung der Wirkung von Probiotika und Lactulose auf die HRQOL bei Patienten mit MHE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign würde aus zwei Teilen bestehen

  1. Teil I: Querschnittsstudie: Dieser Teil würde die Bewertung der HRQOL bei Patienten mit CLD umfassen

    1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen CLD diagnostiziert wurde, würden in die Studie aufgenommen. Alle diese Patienten würden aus den Leberkliniken der Abteilung für Gastroenterologie und diejenigen, die in die gastroenterologische Abteilung des AIIMS aufgenommen wurden, aufgenommen.
    2. Alkohol wird als Ursache für CLD angesehen, wenn der Patient fünf Jahre lang regelmäßig ≥80 g/Tag Alkohol konsumiert
    3. Die Einstufung der Zirrhose würde gemäß der Child-Pugh-Klassifikation erfolgen: A, B und C
    4. Die Ursachen von CLD würden unterteilt in: Virushepatitis, Alkohol, Virushepatitis in Kombination mit Alkohol und verschiedene Ursachen

  2. Teil II: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie: In diesem Teil werden die Ergebnisse der Lactulose- und Probiotikatherapie bei der Behandlung von MHE und ihre Wirkung auf die HRQOL verglichen.

    1. Alle konsekutiven Patienten mit CLD ohne offenkundige Enzephalopathie würden auf MHE gescreent werden.
    2. Alle diese Patienten würden von den Leberkliniken und der gastroenterologischen Station, AIIMS, eingeschrieben.
    3. Die Diagnose von MHE würde auf abnormen psychometrischen Tests (NCT-A und NCT-B oder FCT-A und FCT-B) und/oder abnormen P300-Potentialen im Zusammenhang mit Hörereignissen beruhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder minimaler hepatischer Enzephalopathie (ohne offenkundige hepatische Enzephalopathie) im Alter zwischen 15 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts würden nacheinander aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit manifester hepatischer Enzephalopathie
  • Aktive medizinische Begleiterkrankungen wie KHK, chronische Atemwegserkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Diabetes etc
  • Malignität
  • Vorgeschichte der Einnahme von Lactulose oder Probiotika oder Antibiotika in den letzten 6 Wochen
  • Vorhandensein einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Patienten, die sich einer Shunt-Operation wegen portaler Hypertonie unterzogen haben
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die psychometrische Leistung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen oder spontaner bakterieller Peritonitis in den letzten 6 Wochen
  • Vorhandensein von reifen Katarakten und diabetischer Retinopathie
  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VSL#3
Arzneimittel: VSL#3
VSL#3 (2 Kapseln bid. für 2 Monate, jede enthält 112,5 Milliarden lebensfähige lyophilisierte Bakterien). Jede Kapsel enthält 4 Lactobacillus-Stämme (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 Stämme von Bifidobacterium (B. longum, L. breve und B. infantis) und 1 Stamm von Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (im Folgenden als S. thermophilus bezeichnet)
Aktiver Komparator: Laktulose
30-60 ml Lactulose pro Tag (2 Monate), um 2-3 weiche Stühle zu gewährleisten
Arzneimittel: Laktulose
30-60 ml Lactulose pro Tag für 2 Monate, um 2-3 weiche Stühle zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Duphalac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Probiotika und Lactulose basierend auf Normalisierung der abnormen Testparameter, neuropsychometrische Tests, P3ERP, EEG, venöser Ammoniakspiegel, Entwicklung offenkundiger Enzephalopathie und anderer Komplikationen und HRQOL
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CD Pharma India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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