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Wirkung von Probiotika bei der Behandlung von minimaler hepatischer Enzephalopathie (MHE) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (MHE)

3. Juni 2013 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Wirkung von Probiotika bei der Behandlung von MHE und gesundheitsbezogene Lebensqualität

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Studie mit aktiver Vergleichsgruppe an einem einzigen Zentrum. Die Ziele der Studie werden hiermit nachstehend angegeben:

  • Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
  • Bewertung der Prävalenz der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Bewertung der HRQOL bei Patienten mit MHE.
  • Vergleich der Wirkung von Probiotika und Lactulose bei der Behandlung von MHE
  • Bewertung der Wirkung von Probiotika und Lactulose auf die HRQOL bei Patienten mit MHE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign würde aus zwei Teilen bestehen

  1. Teil I: Querschnittsstudie: Dieser Teil würde die Bewertung der HRQOL bei Patienten mit CLD umfassen

    1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen CLD diagnostiziert wurde, würden in die Studie aufgenommen. Alle diese Patienten würden aus den Leberkliniken der Abteilung für Gastroenterologie und diejenigen, die in die gastroenterologische Abteilung des AIIMS aufgenommen wurden, aufgenommen.
    2. Alkohol wird als Ursache für CLD angesehen, wenn der Patient fünf Jahre lang regelmäßig ≥80 g/Tag Alkohol konsumiert
    3. Die Einstufung der Zirrhose würde gemäß der Child-Pugh-Klassifikation erfolgen: A, B und C
    4. Die Ursachen von CLD würden unterteilt in: Virushepatitis, Alkohol, Virushepatitis in Kombination mit Alkohol und verschiedene Ursachen

  2. Teil II: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie: In diesem Teil werden die Ergebnisse der Lactulose- und Probiotikatherapie bei der Behandlung von MHE und ihre Wirkung auf die HRQOL verglichen.

    1. Alle konsekutiven Patienten mit CLD ohne offenkundige Enzephalopathie würden auf MHE gescreent werden.
    2. Alle diese Patienten würden von den Leberkliniken und der gastroenterologischen Station, AIIMS, eingeschrieben.
    3. Die Diagnose von MHE würde auf abnormen psychometrischen Tests (NCT-A und NCT-B oder FCT-A und FCT-B) und/oder abnormen P300-Potentialen im Zusammenhang mit Hörereignissen beruhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dept. of Gastroenterology and H.N.U., All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder minimaler hepatischer Enzephalopathie (ohne offenkundige hepatische Enzephalopathie) im Alter zwischen 15 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts würden nacheinander aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit manifester hepatischer Enzephalopathie
  • Aktive medizinische Begleiterkrankungen wie KHK, chronische Atemwegserkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Diabetes etc
  • Malignität
  • Vorgeschichte der Einnahme von Lactulose oder Probiotika oder Antibiotika in den letzten 6 Wochen
  • Vorhandensein einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Patienten, die sich einer Shunt-Operation wegen portaler Hypertonie unterzogen haben
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die psychometrische Leistung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen oder spontaner bakterieller Peritonitis in den letzten 6 Wochen
  • Vorhandensein von reifen Katarakten und diabetischer Retinopathie
  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSL#3
Arzneimittel: VSL#3
VSL#3 (2 Kapseln bid. für 2 Monate, jede enthält 112,5 Milliarden lebensfähige lyophilisierte Bakterien). Jede Kapsel enthält 4 Lactobacillus-Stämme (L. casei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 Stämme von Bifidobacterium (B. longum, L. breve und B. infantis) und 1 Stamm von Streptococcus salivarius subsp. thermophilus (im Folgenden als S. thermophilus bezeichnet)
Aktiver Komparator: Laktulose
30-60 ml Lactulose pro Tag (2 Monate), um 2-3 weiche Stühle zu gewährleisten
Arzneimittel: Laktulose
30-60 ml Lactulose pro Tag für 2 Monate, um 2-3 weiche Stühle zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Duphalac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Probiotika und Lactulose basierend auf Normalisierung der abnormen Testparameter, neuropsychometrische Tests, P3ERP, EEG, venöser Ammoniakspiegel, Entwicklung offenkundiger Enzephalopathie und anderer Komplikationen und HRQOL
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Y K Joshi, Prof., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHE-VSL3-YKJ_AIIMS_ver1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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