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Eine konfirmatorische Studie zu Fentanyl bei Teilnehmern mit postherpetischer Neuralgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder postoperativem Schmerzsyndrom

19. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Verifizierungsstudie zu JNS020QD bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) oder postoperativem Schmerzsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl bei Opioid-naiven Teilnehmern mit postherpetischer Neuralgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder postoperativem Schmerzsyndrom, die durch die Behandlung mit Nicht-Opioid-Analgetika keine ausreichende analgetische Wirkung erzielen können (Arzneimittel zur Schmerzlinderung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), doppelblinde (weder der Teilnehmer noch der Arzt kennen das zugewiesene Studienmedikament), randomisierte (den Teilnehmern wurde das Studienmedikament zufällig zugewiesene) Entzugsstudie bei Opioid-naiven Teilnehmern mit postherpetische Neuralgie (starker, typischerweise intermittierender Schmerz entlang eines Nervenverlaufs, verursacht durch das Varizella-Zoster-Virus), komplexes regionales Schmerzsyndrom oder postoperatives Schmerzsyndrom. Die Studie besteht aus einer Titrationsphase (10-29 Tage) und einer Doppelblindphase (12 Wochen) und die Besuche umfassen die Tage 5-7, 8, 15, 22, 29 in der Titrationsphase und die Tage 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85 in der Doppelblindperiode. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten ein eintägiges transdermales Klebepflaster (Pflaster mit einem Medikament, das auf die Haut geklebt wird, damit das Medikament durch die Haut in den Körper gelangt) entweder mit Fentanyl in einer Dosis von 12,5 bis 50 Mikrogramm/Stunde oder einer entsprechenden Dosis Placebo. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Zeit bis zum Absetzen aufgrund unzureichender analgetischer Wirksamkeit bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Asahikawa N/A, Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chuo, Japan
      • Ebetsu, Japan
      • Fujieda, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukuoka N/A, Japan
      • Hakodate, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hatsukaichi, Japan
      • Higashi-Kitami, Japan
      • Hiratsuka, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hiroshima N/A, Japan
      • Ichikawa N/A, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Isesaki, Japan
      • Itabashi-Ku, Japan
      • Izumo, Japan
      • Izumo N/A, Japan
      • Kakegawa, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kasama, Japan
      • Kasuga, Japan
      • Kawasaki N/A, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kitamoto, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Koga, Japan
      • Komatsu, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Maebashi N/A, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Meguro, Japan
      • Miki, Japan
      • Miki N/A, Japan
      • Minato, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nagoya N/A, Japan
      • Niihama, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Obihiro, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Ohtsu N/A, Japan
      • Okayama, Japan
      • Onomichi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shigenobu N/A, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shinagawa, Japan
      • Suita, Japan
      • Suita N/A, Japan
      • Suzaka, Japan
      • Tamaho N/A, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Ube, Japan
      • Ube N/A, Japan
      • Urayasu N/A, Japan
      • Ureshino, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yachiyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yonago N/A, Japan
      • Yubari, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Schmerzen aufgrund einer postherpetischen Neuralgie, eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder eines postoperativen Schmerzsyndroms mindestens 12 Wochen vor der Einverständniserklärung andauern
  • Teilnehmer, die vor der Einverständniserklärung mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage lang ein Nicht-Opioid-Analgetikum in der normalen Höchstdosis oder mehr oder an aufeinanderfolgenden Tagen in einer bestimmten Dosis (mit Ausnahme der Anwendung nach Bedarf) kontinuierlich einnehmen, oder Teilnehmer, die ein analgetisches Adjuvans mit einer bestimmten Dosierung und Verabreichung (mit Ausnahme der Verwendung auf Bedarfsbasis) für mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage vor der Einverständniserklärung kontinuierlich einnehmen
  • Teilnehmer, die eine unzureichende therapeutische Wirksamkeit des derzeit verwendeten Nicht-Opioid-Analgetikums zeigen und ein kontinuierliches Opioid-Analgetikum gemäß dem Prüfarzt oder Unterprüfarzt benötigen
  • Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von 50 Millimeter oder mehr auf der visuellen Analogskala im 24-Stunden-Alltag vor Einverständniserklärung
  • Teilnehmer, die bis zum 4. Tag nach Beginn der Titrationsphase ins Krankenhaus eingeliefert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben, die sich auf die Bewertung auswirken könnte
  • Teilnehmer, deren Hauptursache für die zu beurteilenden Schmerzen auf psychogene Schmerzen (körperliche Schmerzen, die durch mentale, emotionale oder Verhaltensfaktoren verursacht, verstärkt oder verlängert werden) zurückgeführt wird
  • Teilnehmer mit Asthma, Bradyarrhythmie (langsamer unregelmäßiger Herzschlag) und schweren Atemfunktionsstörungen
  • Teilnehmer mit komplizierten Leberfunktionsstörungen wie fulminanter Hepatitis (Leberentzündung) und Leberzirrhose (schwere Lebererkrankung, bei der Bindegewebe normales Lebergewebe ersetzt und es häufig zu Leberversagen kommt) oder Nierenfunktionsstörungen wie nephritisches Syndrom, akutes Nierenversagen, und chronischem Nierenversagen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fentanyl und andere Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl (Titrationszeitraum)
Transdermales Klebepflaster für einen Tag (Pflaster mit einem Medikament, das auf die Haut geklebt wird, damit das Medikament durch die Haut in den Körper gelangt) mit Fentanyl (JNS020QD), das auf Brust, Bauch, Oberarm und Oberschenkel aufgetragen und ab täglich erneuert wird die Dosis von 12,5 Mikrogramm pro Stunde (Mikrogramm/Stunde) für mindestens die ersten 2 Tage, die jeweils um 12,5 Mikrogramm/Stunde erhöht wird, basierend auf der ärztlichen Untersuchung der Anzahl der Notfallbehandlungen und der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS). Die Teilnehmer. Die Dosis wird auf maximal 50 Mikrogramm/Stunde erhöht. Die Behandlung wird 10-29 Tage fortgesetzt und dann werden die in Frage kommenden Teilnehmer aus dieser Gruppe in der Doppelblindperiode nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Arzneimittel: Fentanyl
Eintägiges transdermales Klebepflaster mit Fentanyl 12,5 bis 50 Mikrogramm/Stunde, das auf Brust, Bauch, Oberarm und Oberschenkel aufgetragen und täglich erneuert wird.
Experimental: Fentanyl (Doppelblindphase)
Teilnehmern, die die vordefinierten Kriterien für den Wechsel von der Titrationsphase in die Doppelblindphase erfüllen und zufällig der Fentanylgruppe zugeteilt werden, wird ein eintägiges transdermales Klebepflaster mit Fentanyl verabreicht, das auf Brust, Bauch, Oberarm und Oberschenkel aufgetragen und täglich ersetzt wird , deren Dosis dieselbe wie die endgültige Anwendungsdosis in der Titrationsperiode sein wird (im Bereich von 12,5 bis 50 mcg/h). Die Behandlung wird für 12 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Fentanyl
Eintägiges transdermales Klebepflaster mit Fentanyl 12,5 bis 50 Mikrogramm/Stunde, das auf Brust, Bauch, Oberarm und Oberschenkel aufgetragen und täglich erneuert wird.
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinde Periode)
Teilnehmern, die die vordefinierten Kriterien für den Übergang von der Titrationsphase in die Doppelblindphase erfüllen und zufällig der Placebogruppe zugeteilt werden, wird ein eintägiges, klebendes transdermales Placebopflaster verabreicht, das äußerlich nicht von Fentanyl zu unterscheiden ist und auf Brust, Bauch, Oberarm und Oberschenkel aufgetragen wird und jeden Tag ersetzt. Die Dosis von Fentanyl (ab der Titrationsphase) wird schrittweise verringert, um Entzugserscheinungen zu verhindern, und die Dosis des passenden Placebos wird schrittweise bis zur gleichen Dosis wie die letzte Anwendungsdosis in der Titrationsphase (im Bereich von 12,5 bis 50 mcg) erhöht /Std.). Die Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster nicht zu unterscheiden von einem transdermalen Klebepflaster für einen Tag, das Fentanyl 12,5 bis 50 µg/h enthält und auf Brust, Bauch, Oberarm und Oberschenkel aufgetragen und täglich erneuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten Tag der Anwendung in der doppelblinden Phase bis zum Absetzen wegen unzureichender analgetischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 (Doppelblindphase) und Tag 92 (Abbruch der Studie)
Die Zeit vom Beginn der doppelblinden Phase (Forscher und Teilnehmer waren sich der Behandlung nicht bewusst) bis zum Absetzen wegen unzureichender analgetischer Wirksamkeit, basierend auf einem der vordefinierten Abbruchkriterien, wurde notiert.
Tag 1 bis Tag 85 (Doppelblindphase) und Tag 92 (Abbruch der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) – Titrationszeitraum
Zeitfenster: Tag 12-14 (Screening-Zeitraum) und Tag 27-29 (Titrationszeitraum)
Die Intensität des durchschnittlichen Schmerzes (Schmerzgrad), den die Teilnehmer während des Tages im täglichen Leben empfanden, auf einer "100-Millimeter (mm) VAS-Skala" durch Zeichnen eines Schrägstrichs. Der linke Rand (0 mm) wurde als „überhaupt keine Schmerzen“ und der rechte Rand (100 mm) als „stärkere Schmerzen als hier undenkbar“ eingestuft. Gemessen wird die Länge (mm) vom linken Rand bis zum Schrägstrich. Der mittlere VAS-Score während 3 Tagen vor dem Ende des Screening-Zeitraums und während 3 Tagen vor dem Ende des Titrationszeitraums wurde gemeldet.
Tag 12-14 (Screening-Zeitraum) und Tag 27-29 (Titrationszeitraum)
Punktzahl der visuellen Schmerzskala (VAS) - Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 27–29 (Titrationszeitraum) und Tag 83–85 (Doppelblindzeitraum)
Die Intensität des durchschnittlichen Schmerzes (Schmerzgrad), den die Teilnehmer während des Tages im täglichen Leben empfanden, auf einer "100-Millimeter (mm) VAS-Skala" durch Zeichnen eines Schrägstrichs. Der linke Rand (0 mm) wurde als „überhaupt keine Schmerzen“ und der rechte Rand (100 mm) als „stärkere Schmerzen als hier undenkbar“ eingestuft. Gemessen wird die Länge (mm) vom linken Rand bis zum Schrägstrich. Der mittlere VAS-Score während 3 Tagen vor dem Ende der Titrationsperiode und während 3 Tagen vor dem Ende der Doppelblindperiode wurde berichtet.
Tag 27–29 (Titrationszeitraum) und Tag 83–85 (Doppelblindzeitraum)
Anzahl der bewerteten Teilnehmer gemäß der Gesamteinschätzung des Teilnehmers – Titrationszeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Der Teilnehmer bewertete seine Zufriedenheit mit der therapeutischen Wirksamkeit mit den folgenden 5 Noten: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ und „Sehr unzufrieden“. Die Ergebnisse wurden als Kategorie 1 = mindestens „weder zufrieden noch unzufrieden“ angegeben, was Teilnehmer mit einer allgemeinen Bewertung von „äußerst zufrieden“ bis „weder zufrieden noch unzufrieden“ umfasste, und Kategorie 2 = mindestens „zufrieden“, einschließlich Teilnehmer mit Gesamtbewertung von „sehr zufrieden“ bis „zufrieden“.
Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Anzahl der bewerteten Teilnehmer gemäß der Gesamtbewertung des Teilnehmers – Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Der Teilnehmer bewertete seine Zufriedenheit mit der therapeutischen Wirksamkeit mit den folgenden 5 Noten: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ und „Sehr unzufrieden“. Die Ergebnisse wurden als Kategorie 1 = mindestens „weder zufrieden noch unzufrieden“ angegeben, was Teilnehmer mit einer allgemeinen Bewertung von „äußerst zufrieden“ bis „weder zufrieden noch unzufrieden“ umfasste, und Kategorie 2 = mindestens „zufrieden“, einschließlich Teilnehmer mit Gesamtbewertung von „sehr zufrieden“ bis „zufrieden“.
Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Anzahl der Dosen der Notfallbehandlung pro Tag – Titrationszeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Wenn Durchbruchschmerzen auftraten oder die analgetische Wirkung unzureichend wurde, wurde ein schnell wirkendes orales Morphin verabreicht. In solchen Fällen wurde eine einmalige Dosis der Notfallbehandlung gemäß den vordefinierten Kriterien verabreicht. Während des Krankenhausaufenthalts, des in der Krankenakte eingetragenen Prüfers, Unterprüfers oder Studienmitarbeiters und während der ambulanten Phase wurden die Teilnehmer angewiesen, den Namen der Notfallbehandlung, Datum und Uhrzeit der Behandlung und die einmalige Dosis des Teilnehmers anzugeben Tagebuch.
Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Anzahl der Dosen der Notfallbehandlung pro Tag – Doppelblindperiode
Zeitfenster: Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Wenn Durchbruchschmerzen auftraten oder die analgetische Wirkung unzureichend wurde, wurde ein schnell wirkendes orales Morphin verabreicht. In solchen Fällen wurde eine einmalige Dosis der Notfallbehandlung gemäß den vordefinierten Kriterien verabreicht. Während des Krankenhausaufenthalts, des in der Krankenakte eingetragenen Prüfers, Unterprüfers oder Studienmitarbeiters und während der ambulanten Phase wurden die Teilnehmer angewiesen, den Namen der Notfallbehandlung, Datum und Uhrzeit der Behandlung und die einmalige Dosis des Teilnehmers anzugeben Tagebuch.
Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) Score – Titrationszeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Der BPI-sf-Gesamtwert ist ein Mittelwert des Schmerzinterferenz-Scores (Mittelwert für die neun BPI-sf-Fragen [Fragen, die nach dem Ausmaß der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen fragen, wobei das Ausmaß von 0 (beeinträchtigt nicht) bis eingestuft wird 10 (völlig störend)]) und Schmerzsubskalenwert (Mittelwert der Werte für die BPI-sf-Fragen 3, 4, 5 und 6 [Fragen, die nach dem Ausmaß des Schmerzes fragen, wobei das Ausmaß von 0 (kein Schmerz) bis bewertet wird 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) Score – Double-Blind Period
Zeitfenster: Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Der BPI-sf-Gesamtwert ist ein Mittelwert des Schmerzinterferenz-Scores (Mittelwert für die neun BPI-sf-Fragen [Fragen, die nach dem Ausmaß der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen fragen, wobei das Ausmaß von 0 (beeinträchtigt nicht) bis eingestuft wird 10 (völlig störend)]) und Schmerzsubskalenwert (Mittelwert der Werte für die BPI-sf-Fragen 3, 4, 5 und 6 [Fragen, die nach dem Ausmaß des Schmerzes fragen, wobei das Ausmaß von 0 (kein Schmerz) bis bewertet wird 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36v2) Score – Titrationszeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Der SF-36v2 ist ein 36-Punkte-Formular, das sich auf 8 Gesundheitskonzepte (körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit) und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten) bezieht. Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und körperlicher Schmerz tragen zur körperlichen Komponente bei; Rolle emotionales, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit tragen zur mentalen Komponente bei; und soziales Funktionieren, Vitalität und allgemeine Gesundheit tragen zu beidem bei. Alle Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen günstigeren Gesundheitszustand definieren.
Tag 1 und 29 bzw. Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36v2) Score – Double-Blind Period
Zeitfenster: Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Der SF-36v2 ist ein 36-Punkte-Formular, das sich auf 8 Gesundheitskonzepte (körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit) und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten) bezieht. Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und körperlicher Schmerz tragen zur körperlichen Komponente bei; Rolle emotionales, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit tragen zur mentalen Komponente bei; und soziales Funktionieren, Vitalität und allgemeine Gesundheit tragen zu beidem bei. Alle Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen günstigeren Gesundheitszustand definieren.
Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Gesamteinschätzung des Arztes bewertet wurden – Titrationszeitraum
Zeitfenster: Tag 29 oder Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Die globale Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit (Wirksamkeit) des Studienmedikaments durch den Arzt wurde auf einer 2-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = wirksam und 2 = nicht wirksam war.
Tag 29 oder Schlussauswertung (Titrationszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Gesamtbeurteilung des Arztes bewertet wurden – doppelblinder Zeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)
Die globale Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit (Wirksamkeit) des Studienmedikaments durch den Arzt wurde auf einer 2-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = wirksam und 2 = nicht wirksam war.
Tag 1 und 85 oder Schlussauswertung (Doppelblindperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015544
  • JNS020QD-JPN-N02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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