Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające działanie fentanylu u uczestników z neuralgią popółpaścową, złożonym zespołem bólu regionalnego lub zespołem bólu pooperacyjnego

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie weryfikacyjne JNS020QD u pacjentów z neuralgią popółpaścową, złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) lub zespołem bólu pooperacyjnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fentanylu u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z neuralgią popółpaścową, złożonym zespołem bólu regionalnego lub zespołem bólu pooperacyjnego, którzy nie mogą uzyskać wystarczającego efektu przeciwbólowego poprzez leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (lek stosowany w zwalczaniu bólu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), z podwójnie ślepą próbą (ani uczestnik, ani lekarz nie znają przypisanego badanego leku), randomizowane (uczestnicy przypadkowo przydzielono badany lek), badanie odstawienne u uczestników nieleczonych wcześniej opioidami z neuralgia popółpaścowa (intensywny, zwykle przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu wywołany wirusem półpaśca), złożony zespół bólu regionalnego lub zespół bólu pooperacyjnego. Badanie będzie składało się z okresu miareczkowania (10-29 dni) i okresu podwójnie ślepej próby (12 tygodni), a wizyty obejmą dni 5-7, 8, 15, 22, 29 w okresie miareczkowania oraz dni 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85 w okresie podwójnie ślepej próby. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jednodniowy samoprzylepny plaster transdermalny (plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) fentanylu w dawce od 12,5 do 50 mikrogramów/godz. placebo. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie czasu do odstawienia z powodu niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Asahikawa N/A, Japonia
      • Bunkyo, Japonia
      • Chigasaki, Japonia
      • Chuo, Japonia
      • Ebetsu, Japonia
      • Fujieda, Japonia
      • Fujisawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka N/A, Japonia
      • Hakodate, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hatsukaichi, Japonia
      • Higashi-Kitami, Japonia
      • Hiratsuka, Japonia
      • Hirosaki, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima N/A, Japonia
      • Ichikawa N/A, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Isesaki, Japonia
      • Itabashi-Ku, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Izumo N/A, Japonia
      • Kakegawa, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kasama, Japonia
      • Kasuga, Japonia
      • Kawasaki N/A, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kitamoto, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Koga, Japonia
      • Komatsu, Japonia
      • Koshigaya, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Maebashi N/A, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Meguro, Japonia
      • Miki, Japonia
      • Miki N/A, Japonia
      • Minato, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Moriguchi, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nagoya N/A, Japonia
      • Niihama, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Obihiro, Japonia
      • Ohmura, Japonia
      • Ohta-Ku, Japonia
      • Ohtsu, Japonia
      • Ohtsu N/A, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Onomichi, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Setagaya, Japonia
      • Shigenobu N/A, Japonia
      • Shimotsuga, Japonia
      • Shinagawa, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Suita N/A, Japonia
      • Suzaka, Japonia
      • Tamaho N/A, Japonia
      • Tokushima N/A, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tokyo N/A, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Ube N/A, Japonia
      • Urayasu N/A, Japonia
      • Ureshino, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yachiyo, Japonia
      • Yamaguchi, Japonia
      • Yamanashi, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokohama N/A, Japonia
      • Yonago N/A, Japonia
      • Yubari, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, których ból z powodu neuralgii popółpaścowej, zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS) lub zespołu bólu pooperacyjnego utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy stale przyjmują nieopioidowy lek przeciwbólowy w zwykle najwyższej dawce lub większej przez co najmniej 14 kolejnych dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub w określonej dawce (z wyjątkiem stosowania doraźnego) przez kolejne dni lub uczestnicy, którzy stale przyjmują adiuwant przeciwbólowy w określonej dawce i podawaniu (z wyjątkiem stosowania doraźnego) przez co najmniej 14 kolejnych dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy wykazujący niewystarczającą skuteczność terapeutyczną obecnie stosowanego nieopioidowego środka przeciwbólowego i wymagający ciągłego opioidowego środka przeciwbólowego według badacza lub badacza pomocniczego
  • Uczestnicy ze średnim natężeniem bólu wynoszącym 50 milimetrów lub więcej w wizualnej skali analogowej w ciągu 24 godzin dziennie przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy mogą być hospitalizowani do 4 dnia po rozpoczęciu okresu dostosowywania dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli operację mogącą wpłynąć na ocenę w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy, których główną przyczynę bólu do oceny uważa się za związany z bólem psychogennym (ból fizyczny spowodowany, nasilony lub przedłużony przez czynniki psychiczne, emocjonalne lub behawioralne)
  • Uczestnicy z astmą, bradyarytmią (powolne nieregularne bicie serca) i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak piorunujące zapalenie wątroby i marskość wątroby (poważna choroba wątroby, w której tkanka łączna zastępuje prawidłową tkankę wątroby i często występuje niewydolność wątroby) lub zaburzenia czynności nerek, takie jak zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, i przewlekła niewydolność nerek
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na fentanyl i inne opioidowe leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fentanyl (okres miareczkowania)
Jednodniowy samoprzylepny system transdermalny (plaster zawierający lek, który nakłada się na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) zawierający fentanyl (JNS020QD) nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniany codziennie, począwszy od godz. dawka 12,5 mikrograma na godzinę (mcg/h) przez co najmniej pierwsze 2 dni, która będzie jednorazowo zwiększana o 12,5 mikrograma/h na podstawie badania lekarskiego liczby zabiegów ratunkowych i wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) uczestnicy. Dawka zostanie zwiększona maksymalnie do 50 μg/godz. Leczenie będzie kontynuowane przez 10-29 dni, a następnie kwalifikujący się uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Fentanyl
Jednodniowy samoprzylepny system transdermalny zawierający fentanyl w dawce od 12,5 do 50 μg/godz., nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniany codziennie.
Eksperymentalny: Fentanyl (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy spełniający wcześniej określone kryteria przejścia z okresu miareczkowania do okresu podwójnie ślepej próby i losowo przydzieleni do grupy z fentanylem będą otrzymywać jednodniowy samoprzylepny plaster transdermalny zawierający fentanyl, nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i codziennie wymieniany , której dawka będzie taka sama jak końcowa dawka podana w okresie miareczkowania (w zakresie od 12,5 do 50 μg/godz.). Leczenie będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Fentanyl
Jednodniowy samoprzylepny system transdermalny zawierający fentanyl w dawce od 12,5 do 50 μg/godz., nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniany codziennie.
Komparator placebo: Placebo (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnikom, którzy spełnią wcześniej określone kryteria przejścia z okresu miareczkowania do okresu podwójnie ślepej próby i zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo, zostanie podany jednodniowy samoprzylepny transdermalny plaster placebo, nie do odróżnienia wyglądem od fentanylu, nałożony na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniane codziennie. Dawka fentanylu (z okresu miareczkowania) będzie stopniowo zmniejszana, aby zapobiec objawom odstawiennym, a dawka odpowiedniego placebo będzie stopniowo zwiększana do takiej samej dawki, jak ostatnia dawka podana w okresie miareczkowania (w zakresie od 12,5 do 50 μg /godz.). Leczenie będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Plaster placebo nie do odróżnienia od jednodniowego samoprzylepnego plastra przezskórnego zawierającego fentanyl w dawce od 12,5 do 50 μg/godz., nakładany na klatkę piersiową, brzuch, ramię i udo i wymieniany codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego dnia stosowania w okresie podwójnie ślepej próby do odstawienia z powodu niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 (okres podwójnie ślepej próby) i dnia 92 (przerwanie badania)
Odnotowywano czas od rozpoczęcia okresu podwójnie ślepej próby (badacze i uczestnicy nie byli świadomi leczenia) do wycofania z powodu niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej w oparciu o którekolwiek z wcześniej zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia.
Dzień 1 do dnia 85 (okres podwójnie ślepej próby) i dnia 92 (przerwanie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 12-14 (okres badania przesiewowego) i dzień 27-29 (okres dostosowywania dawki)
Intensywność średniego bólu (stopień bólu) odczuwanego przez uczestników w codziennym życiu w ciągu dnia w „100-milimetrowej (mm) skali VAS” poprzez narysowanie ukośnika. Lewy margines (0 mm) uznano za „brak bólu”, a prawy margines (100 mm) za „bolesniejszy niż to jest nie do pomyślenia”. Mierzona jest długość (mm) od lewego marginesu do ukośnika. Odnotowano średni wynik VAS w ciągu 3 dni przed końcem okresu przesiewowego iw ciągu 3 dni przed końcem okresu miareczkowania.
Dzień 12-14 (okres badania przesiewowego) i dzień 27-29 (okres dostosowywania dawki)
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 27-29 (okres miareczkowania) i dzień 83-85 (okres podwójnie ślepej próby)
Intensywność średniego bólu (stopień bólu) odczuwanego przez uczestników w codziennym życiu w ciągu dnia w „100-milimetrowej (mm) skali VAS” poprzez narysowanie ukośnika. Lewy margines (0 mm) uznano za „brak bólu”, a prawy margines (100 mm) za „bolesniejszy niż to jest nie do pomyślenia”. Mierzona jest długość (mm) od lewego marginesu do ukośnika. Odnotowano średni wynik VAS na 3 dni przed końcem okresu miareczkowania i na 3 dni przed końcem okresu podwójnie ślepej próby.
Dzień 27-29 (okres miareczkowania) i dzień 83-85 (okres podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną uczestnika — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Uczestnik oceniał swoje zadowolenie ze skuteczności terapeutycznej w 5 stopniach: „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Niezadowolony” oraz „Bardzo niezadowolony”. Wyniki podano jako Kategoria 1 = Co najmniej „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólną oceną „Bardzo zadowolony” do „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, oraz Kategoria 2 = Co najmniej „Zadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólna ocena od „bardzo zadowolony” do „zadowolony”.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną uczestnika — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Uczestnik oceniał swoje zadowolenie ze skuteczności terapeutycznej w 5 stopniach: „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Niezadowolony” oraz „Bardzo niezadowolony”. Wyniki podano jako Kategoria 1 = Co najmniej „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólną oceną „Bardzo zadowolony” do „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, oraz Kategoria 2 = Co najmniej „Zadowolony”, która obejmowała uczestników z ogólna ocena od „bardzo zadowolony” do „zadowolony”.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Liczba dawek leczenia ratunkowego na dzień — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
W przypadku wystąpienia bólu przebijającego lub niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej podawano szybko działającą doustną morfinę. W takich przypadkach podawana była jednorazowa dawka leku ratunkowego zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Podczas pobytu w szpitalu, Badacza, Podbadacza lub Współpracownika badania odnotowanych w dokumentacji medycznej oraz w okresie ambulatoryjnym, uczestnicy zostali poinstruowani o podaniu nazwy leczenia ratunkowego, daty i godziny leczenia oraz dawki jednorazowej w Dziennik.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Liczba dawek leczenia ratunkowego na dzień — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
W przypadku wystąpienia bólu przebijającego lub niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej podawano szybko działającą doustną morfinę. W takich przypadkach podawana była jednorazowa dawka leku ratunkowego zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Podczas pobytu w szpitalu, Badacza, Podbadacza lub Współpracownika badania odnotowanych w dokumentacji medycznej oraz w okresie ambulatoryjnym, uczestnicy zostali poinstruowani o podaniu nazwy leczenia ratunkowego, daty i godziny leczenia oraz dawki jednorazowej w Dziennik.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Krótki kwestionariusz kwestionariusza bólu (BPI-sf) — okres miareczkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Całkowity wynik BPI-sf jest średnią z wyniku interferencji bólu (średnia wartość dla dziewięciu pytań BPI-sf [pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)]) i wynik podskali bólu (średnia wartość punktacji dla pytań BPI-sf 3, 4, 5 i 6 [pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)]). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Krótki kwestionariusz kwestionariusza bólu (BPI-sf) — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Całkowity wynik BPI-sf jest średnią z wyniku interferencji bólu (średnia wartość dla dziewięciu pytań BPI-sf [pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza)]) i wynik podskali bólu (średnia wartość punktacji dla pytań BPI-sf 3, 4, 5 i 6 [pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)]). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Skrócona ankieta zdrowotna z 36 pozycjami w wersji 2.0 (SF-36v2) Wynik — okres dostosowywania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
SF-36v2 to 36-itemowy formularz odnoszący się do 8 pojęć zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne) i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych). Funkcjonowanie fizyczne, rola bólu fizycznego i cielesnego w składniku fizycznym; rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne przyczyniają się do komponentu psychicznego; a funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólny stan zdrowia przyczyniają się do obu. Wszystkie wyniki opierają się na skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.
Dzień 1 i 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Skrócona ankieta zdrowotna z 36 pozycjami w wersji 2.0 (SF-36v2) Wynik – okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
SF-36v2 to 36-itemowy formularz odnoszący się do 8 pojęć zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne) i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych). Funkcjonowanie fizyczne, rola bólu fizycznego i cielesnego w składniku fizycznym; rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne przyczyniają się do komponentu psychicznego; a funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólny stan zdrowia przyczyniają się do obu. Wszystkie wyniki opierają się na skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną lekarską — okres dostosowywania
Ramy czasowe: Dzień 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Ogólna ocena skuteczności terapeutycznej (skuteczności) badanego leku przez lekarza została zmierzona w 2-punktowej skali, gdzie 1 = skuteczny, a 2 = nieskuteczny.
Dzień 29 lub ocena końcowa (okres miareczkowania)
Liczba uczestników ocenianych zgodnie z ogólną oceną lekarza — okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)
Ogólna ocena skuteczności terapeutycznej (skuteczności) badanego leku przez lekarza została zmierzona w 2-punktowej skali, gdzie 1 = skuteczny, a 2 = nieskuteczny.
Dzień 1 i 85 lub ocena końcowa (okres podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015544
  • JNS020QD-JPN-N02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami