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Studie zur Bewertung der Einzeldosis von ILV-095 bei Psoriasis-Patienten

28. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von ILV-095 bei subkutaner Verabreichung an Patienten mit Psoriasis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ILV-095 bei Verabreichung an Personen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, zu beobachten, wie das Medikament im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt, wie der Körper das Medikament abbaut und ob der Körper eine Immunreaktion (Empfindlichkeit) gegen das Medikament entwickelt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie B1991002 ist eine Phase-1-Studie mit adaptivem Design, die am 14. März 2011 endete. Regelmäßige Analysen von Psoriasis-Bewertungen, die gemäß dem statistischen Plan durchgeführt werden, zeigen, dass die Studie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreichen kann, selbst wenn jeder Patient, der für den Rest der Studie aufgenommen wurde (bis zu 23 zusätzliche Probanden), anspricht. Pfizer Inc. hat die Studie beendet und das klinische Team bittet alle klinischen Prüfer, die Erhebung von Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten bis zum letzten Besuch des letzten Probanden für alle Probanden, die den Testartikel erhalten haben, fortzusetzen. Letztes Subjekt Letzter Besuch fand am 20. Mai 2011 statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cetero Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer oder Frauen müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese 16 Wochen lang nach der Verabreichung des Prüfpräparats fortzusetzen.
  • Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für alle Frauen.
  • Body-Mass-Index (BMI) >=18 kg/m2 und Körpergewicht >=50 kg. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Testperson in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Testperson in Metern beim Screening genommen wird: BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m]).
  • Muss die folgenden Kriterien für die Krankheitsaktivität beim Screening und/oder bei Studieneintritt erfüllen (Probanden, die sich von der vorherigen Therapie ausgewaschen haben, können dieses Niveau der Krankheitsaktivität beim Screening nicht erreichen, müssen aber vor dem Eintritt in die Studie).
  • Muss eine stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis haben, die> = 15% der Körperoberfläche bedeckt, und ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie sein.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score von >11.
  • Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores >=3.
  • Zielläsions-Score >=6 basierend auf der ärztlichen Bewertung ausgewählter Stellen für Erythem, Plaque-Erhebung und Schuppung, mit einem Minimum von 2 auf dem Plaque-Erhebungs-Score. Für jede Domäne wird eine Punktzahl von 12 bis 12 mit einer Skala von 1 bis 4 verwendet. Zielläsionen sollten sich nicht auf der Kopfhaut, den Achselhöhlen, dem Gesicht oder der Leistengegend befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Hinweise auf eine instabile, klinisch signifikante Erkrankung (z. B. instabile kardiovaskuläre, renale, respiratorische oder psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die derzeit ärztliche Behandlung erfordern).
  • Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Vorhandensein von guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis.
  • Aktive schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Systemische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich Melanom. Behandelter Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) ist ausgeschlossen.

Nachweis einer latenten Tuberkulose durch Screening auf gereinigte Proteinderivate (PPD). Das PPD-Screening sollte gemäß den lokalen Standards mit dem Tuberkulin-Hauttest (TST) durchgeführt werden. Jedes Ergebnis > 5 mm wird als positiv gewertet. Früherer Bacillus Calmette-Guerin (BCG) sollte bei der Interpretation eines TST-Ergebnisses nicht berücksichtigt werden. THT muss während des Screeningzeitraums durchgeführt werden, es sei denn, es wurde innerhalb der letzten 3 Monate eine durchgeführt und die Ergebnisse sind verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ILV-095 300 mg in einem Verhältnis von 4 zu 1
Einzeldosis ILV-095 300 mg
Arzneimittel: ILV-095 300 mg in einem Verhältnis von 4 zu 1
Einzeldosis Placebo
Aktiver Komparator: ILV-095
Arzneimittel: ILV-095 300 mg in einem Verhältnis von 4 zu 1
Einzeldosis ILV-095 300 mg
Arzneimittel: ILV-095 300 mg in einem Verhältnis von 4 zu 1
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Total Psoriasis Area Severity Index (PASI) um 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
PASI-Score: kombinierte Bewertung der Schwere der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI-Score kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung). ) bis 6 (90 bis 100 Prozent Beteiligung), Schweregrad geschätzt anhand klinischer Anzeichen: Erythem (E), Infiltration (I), Skalierung (S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr deutliche Beteiligung). Endgültig PASI-Score = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; oben Gliedmaßen:0,2;Rumpf:0,3;unten Gliedmaßen:0,4. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Gesamt-PASI-Werts um mindestens 50 Prozent (%) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangs-Gesamt-PASI-Wert wurde angegeben und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Grundlinie, Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Total Psoriasis Area Severity Index (PASI) um 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
PASI-Score: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für den endgültigen PASI-Wert kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Körperoberflächenbereich (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 bis 100 Prozent Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Infiltration (I), Schuppung( S);5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),wobei Kopf:0,1;oben Gliedmaßen:0,2;Rumpf:0,3;unten Gliedmaßen:0,4. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Gesamt-PASI-Werts um mindestens 50 % in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangs-Gesamt-PASI-Wert wurde angegeben und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Ausgangswert, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Total Psoriasis Area Severity Index (PASI) um 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
PASI-Score: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für den endgültigen PASI-Wert kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Körperoberflächenbereich (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 bis 100 Prozent Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Infiltration (I), Schuppung( S);5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),wobei Kopf:0,1;oben Gliedmaßen:0,2;Rumpf:0,3;unten Gliedmaßen:0,4. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Gesamt-PASI-Werts um mindestens 50 % in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangs-Gesamt-PASI-Wert wurde angegeben und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Total Psoriasis Area Severity Index (PASI) um 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
PASI-Score: kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für den endgültigen PASI-Wert kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Körperoberflächenbereich (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 bis 100 Prozent Beteiligung), Schweregrad anhand klinischer Anzeichen geschätzt: Erythem (E), Infiltration (I), Schuppung( S);5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4Al(El + Il + Sl),wobei Kopf:0,1;oben Gliedmaßen:0,2;Rumpf:0,3;unten Gliedmaßen:0,4. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Gesamt-PASI-Werts um mindestens 50 % in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangs-Gesamt-PASI-Wert wurde angegeben und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-, PD- und Immunogenitätsprofilen einer Einzeldosis von ILV-095 bei Patienten mit Psoriasis, die eine Erfassung unerwünschter Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, tatsächliche Zeiten der Probenentnahme und IL-22-Analyse verwenden.
Zeitfenster: 56 Tage für jede Behandlungsgruppe
56 Tage für jede Behandlungsgruppe

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsscore (TLS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag -1), Woche 2, 4, 6, 8
Jede Läsion wurde auf drei Komponenten untersucht: Erythem, Plaque-Erhöhung und Schuppung. Der Arzt bewertete jede Komponente anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Läsion hindeuteten. TLS wurde als Summe der drei Einzelkomponenten berechnet und der TLS-Gesamtscore reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 12 (maximale Schwere der Erkrankung), wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hindeuteten.
Vorbehandlung (Tag -1), Woche 2, 4, 6, 8
PGA-Score (Physician Global Assessment) für Psoriasis
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag -1), Woche 2, 4, 6, 8
Die PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems (E), der Infiltration (I) und der Schuppung (S) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelte. Die Schweregradbewertung bewertet (Erythem: 0 = kein Anzeichen eines Erythems bis 4 = dunkel, tiefrot; Infiltration: 0 = kein Anzeichen einer Plaque-Erhöhung bis 4 = deutliche Plaque-Erhöhung, harte/scharfe Grenzen; Schuppung: 0 = kein Anzeichen einer Schuppung bis 4= dick, grobe Skala überwiegt) wurden summiert (E + I + S = Gesamt) und der Durchschnitt (Gesamtpunktzahl dividiert durch 3) wurde berechnet. Der Durchschnitt wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA zu ermitteln. Die 5-Punkte-Skala für PGA reichte von: 0 = klar; 1= fast klar; 2= ​​mild; 3= mäßig; 4=schwer, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Vorbehandlung (Tag -1), Woche 2, 4, 6, 8
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Hämatologie (Abnahme um mehr als oder gleich [>=] 5 % Hämatokrit, Hämoglobin >=20 Gramm pro Liter [g/L]; weiße Blutkörperchen weniger als [<] 3,0*10^9/L; Neutrophile <1,5* 10^9/L; Blutplättchen <100*10^9/L; Eosinophile größer als [>] 0,5*10^9/L); Gerinnung (Prothrombin, partielle Thromboplastinzeit > 1,5*obere Normgrenze [ULN]); Chemie (über ULN oder unter der unteren Normgrenze [LLN] für [Natrium >5 Millimol pro Liter {mmol/L}; Kalium >0,5 mmol/L; Glukose {nüchtern} >0,83 mmol/l; Glukose {nicht nüchtern} > 5,0 mmol/L; Kreatinin >1,36*ULN; Kreatinkinase >=0,25 mmol/L; >=0,21 mmol/L; Gesamtprotein >=10 g/L; Harnsäure >=0,119 mmol/L]; ; Lebertest (Alanin-Amino-[A]-Transferase [T], Aspartat-AT, Gesamtbilirubin >2*ULN; alkalische Phosphatase >1,5*ULN; Gamma-Glutamyl-T, Laktatdehydrogenase >3*ULN).
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Systolischer Blutdruck (BP) im Sitzen und in Rückenlage: Anstieg um >=20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert und >=160 mm Hg; Abnahme um >=20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und kleiner oder gleich (<=) 90 mm Hg. Diastolischer Blutdruck: Anstieg um >=15 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und >=100 mm Hg; Abnahme um >=15 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und <=50 mm Hg. Herzfrequenz: Anstieg um >15 Schläge pro Minute (bpm) gegenüber dem Ausgangswert und >=120 bpm; Abnahme um >15 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert und <=45 Schläge pro Minute. Orthostatisch (Rückenlage bis zum Stehen): 1) systolischer Blutdruck: Abfall um >=20 mm Hg vom Wert in Rückenlage; 2) diastolischer Blutdruck: Abfall um >=20 mm Hg gegenüber dem Wert in Rückenlage; 3) Herzfrequenz: Anstieg um >=30 Schläge pro Minute gegenüber dem Wert in Rückenlage. Orale Temperatur <35 Grad Celsius oder >38,3 Grad Celsius. Atemfrequenz <10 Atemzüge pro Minute; >25 Atemzüge pro Minute. Das Gewicht nimmt um >=7 % gegenüber dem Ausgangswert zu oder ab.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Kriterien für Anomalien von potenzieller klinischer Bedeutung: PR-Intervall: Änderung von >=20 Millisekunden (ms) vom Ausgangswert und >=220 ms; QRS-Intervall: >=120 ms; korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Männer): >450 ms und QTc-Intervall (Frauen): >470 ms.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Serumterminale Halbwertszeit (t1/2) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
t1/2 war die Zeit, die gemessen wurde, bis die Serumkonzentration von ILV-095 um die Hälfte abnahm.
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) war und Kel die durch eine lineare Regression berechnete Geschwindigkeitskonstante der Endphase war der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve.
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
AUClast war die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Freigabe (CL/F) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Die Clearance war ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ILV-095 aus dem Blut entfernt wurde (Geschwindigkeit, mit der ILV-095 durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde).
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ILV-095
Zeitfenster: Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge an ILV-095 gleichmäßig verteilt werden musste, um die gewünschte Serumkonzentration von ILV-095 zu erzeugen.
Vor der Dosis: 2, 4, 8, 24, 48, 120, 216, 312, 480, 648, 984, 1320, 1656, 1992, 2328, 2664 Stunden nach der Dosis
Serum-Amyloid-A-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Serum-Amyloid-A (SAA) ist ein Akute-Phase-Protein mit niedrigem Molekulargewicht. Serumproben wurden mithilfe eines Festphasen-Sandwich-Enzym-Immunosorbens-Assays auf SAA-Konzentrationen analysiert. Die Nachweisgrenze (LOD) für den SAA-Assay betrug 0,21 ng/ml.
Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Plasma-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Interleukin: Gruppe natürlich vorkommender Proteine, die besonders wichtig für die Stimulierung von Immunreaktionen wie Entzündungen sind. Plasmaproben wurden mithilfe eines hochempfindlichen Enzymimmunoassays auf IL-6-Konzentrationen analysiert. Die Nachweisgrenze für den IL-6-Assay lag bei 0,00002 ng/ml.
Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Plasma-Interleukin-22 (IL-22)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Interleukin: Gruppe natürlich vorkommender Proteine, die besonders wichtig für die Stimulierung von Immunreaktionen wie Entzündungen sind. Plasmaproben wurden mithilfe eines hochempfindlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assays auf IL-22-Konzentrationen analysiert. Die untere Quantifizierungsgrenze für den IL-22-Assay lag bei 0,34 pg/ml.
Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14: 56.112
CRP ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Akutphasenreaktanten einer Entzündung. Serumproben wurden mittels Nephelometrie auf CRP-Konzentrationen analysiert.
Ausgangswert, Tag 14: 56.112
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen ILV-095
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Assay auf Anti-Arzneimittel-Antikörper von ILV-095 analysiert und Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten die folgenden Symptome: Juckreiz an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Geschwürbildung an der Injektionsstelle, Notwendigkeit einer plastischen Operation im Zusammenhang mit einer Injektion.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3226K1-1002
  • B1991002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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