Studie zur Bewertung der Einzeldosis von ILV-095 bei Psoriasis-Patienten

Einschlusskriterien:

• Sexuell aktive Männer oder Frauen müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese 16 Wochen lang nach der Verabreichung des Prüfpräparats fortzusetzen.
• Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für alle Frauen.
• Body-Mass-Index (BMI) >=18 kg/m2 und Körpergewicht >=50 kg. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Testperson in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Testperson in Metern beim Screening genommen wird: BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m]).
• Muss die folgenden Kriterien für die Krankheitsaktivität beim Screening und/oder bei Studieneintritt erfüllen (Probanden, die sich von der vorherigen Therapie ausgewaschen haben, können dieses Niveau der Krankheitsaktivität beim Screening nicht erreichen, müssen aber vor dem Eintritt in die Studie).
• Muss eine stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis haben, die> = 15% der Körperoberfläche bedeckt, und ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie sein.
• Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score von >11.
• Physician Global Assessment (PGA) des Psoriasis-Scores >=3.
• Zielläsions-Score >=6 basierend auf der ärztlichen Bewertung ausgewählter Stellen für Erythem, Plaque-Erhebung und Schuppung, mit einem Minimum von 2 auf dem Plaque-Erhebungs-Score. Für jede Domäne wird eine Punktzahl von 12 bis 12 mit einer Skala von 1 bis 4 verwendet. Zielläsionen sollten sich nicht auf der Kopfhaut, den Achselhöhlen, dem Gesicht oder der Leistengegend befinden.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
• Hinweise auf eine instabile, klinisch signifikante Erkrankung (z. B. instabile kardiovaskuläre, renale, respiratorische oder psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die derzeit ärztliche Behandlung erfordern).
• Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
• Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
• Vorhandensein von guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis.
• Aktive schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
• Systemische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich Melanom. Behandelter Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom) ist ausgeschlossen.

Nachweis einer latenten Tuberkulose durch Screening auf gereinigte Proteinderivate (PPD). Das PPD-Screening sollte gemäß den lokalen Standards mit dem Tuberkulin-Hauttest (TST) durchgeführt werden. Jedes Ergebnis > 5 mm wird als positiv gewertet. Früherer Bacillus Calmette-Guerin (BCG) sollte bei der Interpretation eines TST-Ergebnisses nicht berücksichtigt werden. THT muss während des Screeningzeitraums durchgeführt werden, es sei denn, es wurde innerhalb der letzten 3 Monate eine durchgeführt und die Ergebnisse sind verfügbar.