Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur transdermalen Anwendung von Teriparatid

21. September 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zur transdermalen Anwendung von Teriparatid

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen beizutragen:

  1. Wie sich Teriparatid, das über ein Hautpflaster verabreicht wird (mit dem ViaDerm-Teriparatid-System durch die Haut übertragen), im Vergleich zu Teriparatid, das mit einer Nadel (Pen-Injektor) unter die Haut injiziert wird, auf Ihre Knochendichte auswirkt (wie fest oder porös Ihre Knochen sind).
  2. Die Sicherheit des Teriparatid-Hautpflasters und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teriparatid 20 Mikrogramm (mcg) pro Tag ist derzeit nur als subkutane Injektion (SQ) erhältlich und viele Patienten mit schwerer Osteoporose, für die eine anabole Therapie mit Teriparatid geeignet ist, sind entweder nicht bereit oder körperlich nicht in der Lage, sich selbst zu injizieren. Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, eine oder mehrere transdermale Dosen zu identifizieren, die unter pharmakodynamischen (PD) und Sicherheitsgesichtspunkten mit der 20-mcg-SQ-Dosis von Teriparatid zur Verwendung in zukünftigen Phase-3-Studien vergleichbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tallin, Estland, 10138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tartu, Estland, 50410
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lasi, Rumänien, 700111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, postmenopausale Frauen.
  • Zentral bestätigter T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses von weniger als oder gleich -2,5.
  • Ohne Sprachbarriere, kooperativ, voraussichtliche Rückkehr zu allen Nachuntersuchungen und Einwilligung nach Aufklärung über die in der Studie anzuwendenden Risiken, Medikamente und Verfahren.
  • Kann das Pen-Injektionssystem und das ViaDerm-Teriparatid-System nach Meinung des Prüfarztes oder mit Hilfe eines Familienmitglieds oder einer Pflegekraft zufriedenstellend verwenden.
  • Für den Anschlusskontakt zwischen den Besuchen telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Laborwerte für Albumin und alkalische Phosphatase.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche für Folgendes: Serumkalzium, intaktes Parathormon (iPTH), 25 Hydroxyvitamin D und 24-Stunden-Urinkalzium
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten als postmenopausaler Osteoporose, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, alle sekundären Ursachen von Osteoporose, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus und intestinale Malabsorption.
  • Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Patienten mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als ein Jahr vor Studienbeginn endgültig behandelt wurden, können randomisiert werden.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers.
  • Bekannte chronische dermatologische Erkrankung, wie z. B. Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebebändern oder Klebstoffen
  • Patienten, die aufgrund von Koagulopathien wie Hämophilie oder Thrombozytopenie zu Blutungen neigen.
  • Patienten, die ein erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom, Morbus Paget des Knochens oder unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase haben; oder vorherige externe Bestrahlung, implantierte Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts oder frühere primäre bösartige Erkrankung des Skeletts.
  • Schwerwiegende Fraktur im Femur, Schienbein, Oberarmknochen oder Radius (mit oder ohne Ulna) im letzten Jahr.

Behandlung mit:

  • Calcitonine in den 2 Monaten vor der Randomisierung.
  • orale, transdermale/Pflaster oder injizierbare Östrogene, Gestagene, Östrogenanaloga, Östrogenagonisten, Östrogenantagonisten, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Tibolon in den 3 Monaten vor der Randomisierung; Behandlung mit intravaginalen Östrogenen in Dosen von mehr als 0,3 mg konjugiertem Pferdeöstrogen oder einem Äquivalent über mehr als 3 Dosen pro Woche in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Androgene oder andere anabole Steroide in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Fluoride in den 2 Jahren vor der Randomisierung. (Die frühere oder aktuelle Verwendung von fluoridiertem Wasser oder topischen Zahnfluoridbehandlungen ist erlaubt.)
  • orale Bisphosphonate für mehr als 2 aufeinanderfolgende Monate in den 6 Monaten vor der Randomisierung; Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten in den 6 Monaten vor der Randomisierung; Behandlung mit mehr als einem Zyklus intermittierender oraler Bisphosphonate in den 6 Monaten vor der Randomisierung; oder Sie haben den letzten Zyklus dieser intermittierenden oralen Therapie weniger als 4 Wochen vor dem Screening erhalten.
  • Patienten, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung intravenös Zoledronsäure erhielten.
  • Vitamin D von mehr als 50.000 Internationalen Einheiten (IE) pro Woche oder mit einer beliebigen Dosis Calcitriol oder Vitamin-D-Analoga oder -Agonisten in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • systemische Kortikosteroide im 1 Monat vor der Randomisierung oder für mehr als 30 Tage im 1 Jahr vor der Randomisierung. (Ophthalmologische, otische, topische, oral inhalierte, nasal inhalierte oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie kann ohne diese Einschränkungen angewendet werden.)
  • jedes andere Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Knochenstoffwechsel in den 6 Monaten vor der Randomisierung signifikant beeinflusst.
  • Warfarin oder andere Coumadin-Antikoagulanzien im 1 Monat vor der Randomisierung.
  • jedes Prüfpräparat im 1 Monat vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 20 µg subkutanes Teriparatid
Erhielt unverblindet einmal täglich 20 Mikrogramm (mcg) subkutan.
Arzneimittel: Subkutanes Teriparatid
12 Monate lang einmal täglich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
  • rekombinantes menschliches Parathormon (rhPTH) (1-34)
  • rekombinantes humanes Teriparatid
Experimental: 30 µg transdermales Teriparatid
Erhielt einmal täglich 30 Mikrogramm (mcg) Teriparatid transdermal über ein Pflaster. Den Teilnehmern war die Dosishöhe nicht bekannt.
Arzneimittel: Transdermales Teriparatid
Transdermale Verabreichung, einmal täglich für 6 Stunden über 12 Monate
Andere Namen:
  • synthetisches menschliches Parathormon (shPTH) (1-34)
  • synthetisches menschliches Teriparatid
Experimental: 50 µg transdermales Teriparatid
Erhielt einmal täglich 50 Mikrogramm (mcg) Teriparatid transdermal über ein Pflaster. Den Teilnehmern war die Dosishöhe nicht bekannt.
Arzneimittel: Transdermales Teriparatid
Transdermale Verabreichung, einmal täglich für 6 Stunden über 12 Monate
Andere Namen:
  • synthetisches menschliches Parathormon (shPTH) (1-34)
  • synthetisches menschliches Teriparatid
Experimental: 80 µg transdermales Teriparatid
Erhielt einmal täglich 80 Mikrogramm (mcg) Teriparatid transdermal über ein Pflaster. Den Teilnehmern war die Dosishöhe nicht bekannt.
Arzneimittel: Transdermales Teriparatid
Transdermale Verabreichung, einmal täglich für 6 Stunden über 12 Monate
Andere Namen:
  • synthetisches menschliches Parathormon (shPTH) (1-34)
  • synthetisches menschliches Teriparatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. BMD-Werte sind korrigierte Daten und wurden für alle Maschinentypen (Hologic und Lunar) standardisiert. Die Analysen wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt und die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Basis-BMD-Werte als Kovariate und gepoolte Standorte und Behandlungen als feste Effekte angepasst.
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. BMD-Werte sind korrigierte Daten und wurden für alle Maschinentypen (Hologic und Lunar) standardisiert. Die Analysen wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem Basiswert als Kovariate und gepoolten Standorten und Behandlungen als festen Effekten durchgeführt.
Ausgangswert, 6 Monate
Zeitliche Veränderung der BMD-Reaktion an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Um den zeitlichen Verlauf der Behandlung zu beurteilen, wurden die BMD-Daten der Lendenwirbelsäule mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und mithilfe einer MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, wobei die wiederholte Messung bei jedem Besuch erfolgte ( zum Beispiel 6 und 12 Monate). BMD-Werte sind korrigierte Daten und wurden für alle Maschinentypen (Hologic und Lunar) standardisiert.
Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Propeptids Prokollagen Typ 1 (P1NP)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) ist ein Marker für die Knochenbildung.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-terminalen Telopeptids (CTX)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
C-terminales Telopeptid ist ein Marker für die Knochenresorption.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-1-C-Propeptids (P1CP) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) ist ein Marker für die Knochenbildung.
Ausgangswert, 1 Monat
Fragebogen zur Bequemlichkeit/Benutzerfreundlichkeit (CEUQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate
CEUQ besteht aus 5 Abschnitten und 16 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die darauf ausgelegt ist, Messwerte für Benutzerfreundlichkeit (S1), Benutzerfreundlichkeit (S2), Benutzervertrauen (S3), Benutzerangst (S4) und insgesamt zu erfassen Zufriedenheit mit der Therapie (S5). CEUQ ist kein validiertes Instrument.
Ausgangswert bis zu 12 Monate
Änderung des Serumkalziums mit und ohne Anpassungen für Serumalbumin von der Vordosis bis nach 4 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Das an den Serumalbuminspiegel angepasste Serumkalzium wird anhand der folgenden Formel berechnet: Gesamtkalzium + [(40 – Albumin) x 0,02]. Die Analyse des Serumkalziums und des Albumin-angepassten Serumkalziums erfolgte vor der Gabe, 4 Stunden (h) nach der Gabe (PD) und 6 h PD zu Studienbeginn und 12 Monate (Monat).
Ausgangswert, 12 Monate
Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung von SBP und DBP in Rückenlage und im Stehen vor und nach der Einnahme zu Studienbeginn (BL) und 12 Monaten (Mo)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und 12 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), gemessen vor der Dosis und 30 Minuten (Min.) und 2 Stunden (Std.) nach der Dosis sowohl in Rückenlage als auch im Stehen.
Vor der Dosis, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und 12 Monate
Wechsel von der Vordosis zur Nachdosis in Rückenlage und Standherzfrequenz zu Studienbeginn (BL) und 12 Monaten (Mo).
Zeitfenster: Vordosis: 30 Minuten, 2 Stunden zu Studienbeginn und 12 Monate
Vordosis: 30 Minuten, 2 Stunden zu Studienbeginn und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Parathormon (PTH)-spezifischen Antikörperspiegeln
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 12 und 13 Monate (Monat)
Die Teilnehmer wurden auf Anti-rekombinantes Teriparatid- und Anti-synthetisches Teriparatid-Titer getestet. Entweder wurden keine nachgewiesen (ND) oder es wurde festgestellt, dass Antikörper vorhanden waren, wenn die Teriparatid-spezifischen Antikörpertiter mindestens 1:8 betrugen (Titer 1:8).
Ausgangswert und 1, 3, 12 und 13 Monate (Monat)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität wurden die Daten für dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität wurden die Daten für dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
DRAIZE-Ödembewertung zu Studienbeginn bis zum 13-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 13-monatiges Follow-up
Der Schweregrad des Ödems wurde anhand einer 5-Punkte-Skala kategorisiert: 0 = kein Ödem, 4 = schweres Ödem (definiert als ein Bereich, der um mehr als 1 Millimeter erhöht ist und sich über den Expositionsbereich hinaus erstreckt).
13-monatiges Follow-up
DRAIZE-Erythem-Beurteilung zu Studienbeginn bis zum 13-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 13-monatiges Follow-up
Der Schweregrad des Erythems wurde anhand einer 5-Punkte-Skala kategorisiert: 0 = kein Erythem, 4 = schweres Erythem (definiert als rot bis schorfig)
13-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TransPharma Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12641
  • I2Y-MC-GHFA(c) (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten